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案  由: 关于加快好药、新药在我省上市的建议
提 案 者: [委员] 杨怀京;
    药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善食品药品监管体制,推动企业提高创新和研发能力,加快新药好药上市,满足临床用药急需。
    近10多年来,国家坚持低价采购药品,企业只要按照当时申报的标准进行生产,基本就能中标。因此,很多企业只是努力满足降低价格这一目标,却并没有主动提高药品质量,我国的仿制药与原研药之间的质量差距也一直没有缩小。目前,大部分仿制药成分只有原研药5O%-60%的水平,有些甚至更低。这些药品在欧美市场上通常会被定性为假药或者劣药。而就是这样一大批疗效不明的药品却常年被各大医院频繁使用,给广大患者无形之中带来隐患。
    现在我国已有五十多家医药企业(其中海南有五家医药企业,占1/10)率先达到了国家提出的质量和疗效标准,通过了欧美国家质量认证,也通过了国家仿制药的审评。在这种条件下,如果仍墨守成规,让这些高质量、高标准企业生产的药品按最低价和其他没有资质的药企一同竞标就不甚合理了。
    因此,建议在海南率先允许达到好药(通过欧盟,美国及英国官方认证,或达到国家一性评价的药品)标准的国内企业药品和进口药品竞价,此类药品不再参考以往投标价格。药企只要达到一致性评价或通过欧盟美国及英国官方认证,或化学药品新注册分类实施后上市的<2016.03.04>,已与原研药进行了体外药学和体内生物等效性对比研究的仿制药,就立即纳入海南政府采购目录。此外,海南各医院应放开对国产好药一品双规的要求,加大好药在各大医院的使用量。
   
承办单位及答复
主办单位 会办 交办日期
省药品监督管理局;  省医疗保障局;  2019-05-06
 
承办单位答复 答复日期 答复内容
省药品监督管理局
2019年7月15日
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关于加快好药、新药在我省上市的建议
(B类)
琼药监函〔2019〕150号
   
    海南省药品监督管理局
    关于政协海南省第七届委员会
    第二次会议第0025号委员提案的答复
   
    杨怀京委员:
    您提出的《关于加快好药、新药在我省上市的建议》(政协海南省七届二次会议第0025号委员提案)由我局主办。我局感谢您立足于我省医药产业发展,针对高标准、高质量药品优化采购使用的若干建议。结合会办单位省医疗保障局的意见,经研究,我局对您关心的问题答复如下:
    一、对获得“重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点药品”的政策支持
    为体现我省对获得“重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点药品”的政策支持,我省已经给予了“重大新药创制专项药品”在政策上的专项支持,在制定《海南省医疗机构药品集中采购实施方案》时,已经将获得“重大新药创制专项药品”提高为第二质量类型。
    二、对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的政策支持
    (一)为体现我省对“通过仿制药质量和疗效一致性评价药品”的政策支持,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,我省对通过仿制药一致性评价药品的生产企业在我省药品集中采购平合网上交易达到3家(含)以上的,同品种药品未通过一致性评价的网上交易产品原则上停止网上交易资格。
    (二)将通过仿制药一致性评价药品及时纳入采购目录直接挂网采购。鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药。通过仿制药一致性评价且未在我省药品采购平合交易的药品,可由生产企业自愿申请在我省药品集中采购平合直接挂网采购,纳入网上交易范围。已在我省药品集中采购平台通过招标采购挂网交易的药品,生产企业可按原中标价继续供应,也可提出申请纳入直接挂网采购范围。无论何种情况,采购价格均由医疗机构与生产企业议价确定,不得高于通过一致性评价后外省挂网采购价格。
    三、国家对药品采购“一品两规”规定
    《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发(2015)7号)规定,药品采购具体到品种、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,兼顾妇女和儿童用药需求。
    目前,国家正在开展基本医疗保险药品目录调整工作,海南省医疗保障局将建议国家在新调入药品范围和条件中将已经“获得重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点药品”作为乙类药品拟调入范围和条件,支持鼓励医药创新,逐步提高保障水平,切实保障广大参保人员用药需求和基金安全平稳运行。
    感谢您对我省医疗机构药品招标采购问题的关注,以上答复如有不妥,请予指正,并欢迎今后提出更多宝贵意见。
   
   
   
    海南省药品监督管理局
    2019年6月26日
    (此件主动公开)
    (联系人及电话:李丽静;66832541,13876006052)