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案  由: 关于加强南药(黎药)资源产业化关键技术研究的建议
提 案 者: [委员] 陈光英;
    海南岛地处热带北缘,具有得天独厚的自然条件,这使海南具有极其丰富的热带药用植物资源,是一个亟待开发利用的南药(黎药)资源宝库。因此,充分利用这一资源优势,综合利用现代先进的化学学科和生命科学学科的技术和手段加大加强对这些宝贵资源合理开发和利用力度,对海南的经济建设和社会发展具有重要的战略意义。
    国务院在《关于推进海南国际旅游岛建设发展的若干意见》中明确指出,加快海口药谷建设,增强南药(黎药)的自主研发能力。在《国家中药现代化科技产业(海南)基地建设规划(2010-2015年)》和《国家中药现代化科技产业(海南)基地建设项目实施方案和可行性研究报告》中确定了海南中药现代化产业发展的各项工作目标和任务,基本构建起“一地二岛三药”的特色资源型海南中药现代化科技产业基地框架,因此海南省科技厅也相应设立了中药现代化等科技专项等进行支持,并取得了一些可喜的进展和成绩。但是就目前南药(黎药)的发展整体情况来看,不仅和日本德国等发达国家的植物药研究水平相比处于比较落后的水平,即使和国内的其他民族药的发展水平相比同样处于比较初级的水平,究其原因,主要是因为对南药(黎药)产业化关键技术的研究过于薄弱,而海南省的经费资助过于强调开发周期短、缺乏技术含量、产品附加值低、没有市场竞争力的低端产品的应用开发,而对开发周期长、技术含量高、附加值高的产品的研究开发望而却步。因此,如果想完成“一批现有南药(黎药)二次开发、特色南药(黎药)新药创制及新药申报工作”的目标和任务,应该加强对选定的一批具有海南特色的南药(黎药)的产业化的关键技术进行系统研究,包括南药资源的来源规范化、化学成分系统研究、化学成分的药理作用及其机制、药材质量标准建立、药材安全性以及制剂现代化等方面的研究,对海南现有的科研力量雄厚的研发单位进行重点支持,尤其是进行产业化共性技术研究的单位,并大力推进研发单位与相关生产企业进行对接,将技术优势转化为产品优势和产业优势。通过几年的努力,深信可以阐明几个重大品种南药(黎药)的药效物质基础和作用机制,建立质量标准,进行系统的二次开发,提高产品的质量内涵和附加值,提升南药资源的研究与开发水平,促进地方经济的发展,为海南国际旅游岛和自由贸易港的的建设做出贡献。具体包括以下几方面:
    1.加强对南药(黎药)植物资源信息调研和整合
    建立相应政策或者建立相应机构对海南的南药(黎药)植物资源进行系统调研,重点关注南药(黎药)种植基地的药材种植与销售情况,根据药品生产企业对植物药材的需求情况,为其提供可用资源的信息,同时根据企业和市场对植物药材的需求情况,为南药(黎药)种植基地和农户提供需求信息,并指导南药(黎药)种植基地和农户合理选择种植品种和种植方法,并对何时采集和销售提供指导,做好企业药材需求与药材种植基地和农户的桥梁,对南药(黎药)植物药材的合理种植和使用发挥积极作用。
    2.加强对南药(黎药)中化学成分的系统研究
    随着现代医学的的飞速发展,对中成药的质量要求越来越高,中成药要做到安全、有效、质量可控,就必须明确原药材中的主要化学成分,尤其是药效成分,因此对原药材的化学成分研究是极其重要的。目前在新药申报中一般均需要提供原药材中化学成分信息,尤其是中药5类以上新药时,是必须提供其中的化学成分信息,而目前海南的南药(黎药)相关生产企业是无法完成本部分工作的,需要建立或者加强对海南现有的化学成分研究平台的支持和扶植力度,进而为南药(黎药)新药研发企业和研究单位提供技术支持和保障。
    3.加强对南药(黎药)中化学成分的药理活性评价研究
    在加强对南药(黎药)资源相关产品的二次开发时,尤其是目标为中药5类新药以上品种时,药理活性评价至关重要,这是保证药品有效性的最基本保证。鉴于海南目前各医药企业缺乏活性评价平台,需要建立或者加强对海南现有的活性评价平台的支持和扶植力度加强对南药(黎药)中化学成分的药理活性评价研究,进而为南药(黎药)新药研发企业和研究单位提供技术支持和保障。
    4.加强对南药(黎药)相关产品的质量标准研究
    药品在生产流通和使中,需要对其质量进行严格控制,南药(黎药)资源相关产品由于自身化学成分的复杂性,建立合适的质量控制方法对于保证其疗效至关重要,应此需要加强对原药材的化学成分的及其药理活性的系统研究,确定更加合理的指标性成分,建立相应的质量标准,更好地控制药品质量,发挥其疗效,更好地为人类的健康服务。
    5. 加强对南药(黎药)相关新产品的开发和现有品种的二次开发
    建立相应政策鼓励具有研发条件的企业和研发单位加强对南药(黎药)的新药开发和现有品种的二次开发及其质量提高,鉴于新药开发投入大、风险高、周期长等特点,现阶段可以鼓励相应企业和研发单位加强对药食同源类保健品以及功能食品的开发,打造海南健康岛品牌。
承办单位及答复
主办单位 会办 交办日期
省科学技术厅;  省市场监督管理局;  2019-05-06
 
承办单位答复 答复日期 答复内容
科技厅
2019年7月15日
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关于加强南药(黎药)资源产业化关键技术研究的建议
(B类)
海南省科学技术厅关于
    政协海南省第七届委员会第二次会议
    第0027号提案的答复(B)
   
    陈光英:
    您提出的“关于加强南药(黎药)资源产业化关键技术研究的建议”的提案收悉,现答复如下:
    一、相关支持政策情况
    海南省政府出台了《海南省贯彻中医药发展战略规划纲要实施方案》(琼府办〔2017〕65号)、《海南省中医药健康服务发展“十三五”规划》(琼府办〔2016〕264号)和《海南省中药材保护与发展实施意见(2015-2020年)》(琼府办〔2016〕224号)明确指出“立足中药饮片、香料传统产业,重点开展沉香、降香等名贵芳香南药开发,开展高端保健品、日化用品和保健养生服务等产品研究,进行多用途产品开发,形成多元化的产业结构”。2018年印发《海南省沉香产业发展规划(2018-2025年)》,提出至2025年沉香产业实现综合收入200亿元,逐步把海南省建设成为世界优质沉香原料基地、全国最大的精深加工生产基地和贸易中心。
    二、中药现代化基地建设情况
    根据《国家中药现代化科技产业(海南)基地建设规划》,充分发挥海南的资源优势、区位优势、政策优势,努力建设“一地二岛三药”的特色资源型海南中药现代化科技产业基地。建立南药产业化示范基地29个,示范基地达到1万多亩,采用企业+基地+科研院所+农户的经营模式,逐步进行示范推广,带动全省药材的规范化、规模化种植和产业化经营,为农业结构调整、农民增收、生态保护做出了积极贡献。建立了省级中药资源标本馆,现已保存腊叶标本15000余份,药材标本2077份,动物药251份,海洋药504份。建成国家级资源库和种苗基地,构建“海南黎药资源数据共享平台”和“海口南药研发中心”。
    三、省重大科技计划支持情况
    2013-2017年通过海南省重大科技专项支持“南药、黎药产业化关键技术研究”、“珍贵乡土树种种苗选育及沉香产业化技术集成应用与示范项目”、“沉香全产业链构建的关键技术深化与突破”、“莪术新药研发及现有中成药大品种保妇康栓的技术升级研究”和“黎药裸花紫珠大品种培育和系列品种创制”支持经费达8575万元。2016年省重大科技计划项目“沉香全产业链构建的关键技术深化与突破”,研发出世界领先的“通体结香技术”,首次实现沉香优质、高效、稳定生产,突破了制约沉香产业发展的核心关键技术,推动以沉香为核心的香岛建设;已研发沉香香精、香膏、妇康抑菌洗液、手膜、香薰蜡烛、空气清新剂、香精、面霜、香膏、润肤洗面奶、沉香手工皂等14款产品。年省重大科技计划项目《莪术新药研发及现有中成药大品种保妇康栓的技术升级研究》,建立莪冰草本抗菌凝胶质量标准和鲜莪术质量标准2项产品标准;2017年保妇康栓销售收入4.20亿元,碧凯药业净利润约3809万元,缴税约7200万元,增加就业约100人次。2016年省重大科技计划项目“黎药裸花紫珠大品种培育和系列品种创制”,项目总投入5000多万元,其中专项经费支出1500万元,开发了裸花紫珠牙膏、裸花紫珠配方颗粒、裸花紫珠饮片、裸花紫珠外用制剂凝胶、裸花紫珠洗护用品系列,完成裸花紫珠软膏临床前研究,其中裸花紫珠牙膏、洗护用品系列产品已成功上市销售,累计新增产值7756.4 万元,利润1551.3 万元,税收1318.6 万元。
    四、南药(黎药) 新品种开发及现有品种的二次开发情况
    截至2019年5月,我省有药品文号3095个,其中中药品种文号共251个,近15年未有新的中药品种申报。究其原因,主要是中药新药基础研究的薄弱所致,目前我省有近3000余种药用植物,近400种为特有的民间常用药材,截至 2019 年5月,省药品监督管理局共发布 126 个中药材标准,绝大部分地产药材没有药材标准。我省现有251个中药品种,常年生产的品种近占1/4, 绝大部分未能正常生产,排除市场竞争的因素,主要原因有,据注册申报工艺,未能生产出合格产品。由于品种的中试放大生产工艺研究数据积累不足,企业许多中药品种依据注册生产工艺进行生产未能生产出合格产品。如消癌平系列品种、双活感冒胶囊等。药材资源不足,导致无法批量生产我省部分品种源于民间临床验方,药材资源皆采自野生,随着环境的变化,目前野生资源逐步减少,导致品种无法正常批量生产,如复方马缨丹片中所需的马缨丹。
    五、下一步工作
    (一)以省级科技计划和现有省级重点实验室等平台支持引导我省科研院所、高校和相关药物生产企业加大研发资金投入力度,在验方的临床推广、活性成分的研究及系统的新药研发等方面开展针对性研究。
    (二)鼓励我省科研院所、高校与中药生产企业的合作,加强对现有品,特别是未能正常生产的品种在药品生产工艺、药材资源的研究、药品质量标准的研究等方面研究,促进现有品种的二次开发。
   
   
    海南省科学技术厅
    2019年7月5日
    (此件主动公开;联系人及联系电话:刘建勋 18789059001)