海南省食品药品监督管理局
    对政协海南省第六届委员会第四次会议第0016号提案的答复
   
    刘巧委员：
    您提出的关于《加快发展我省医疗机构制剂的建议》提案（第0016号）收悉，现会同省卫计委答复如下：
    一、我省医疗机构制剂现状
    目前我省具有医疗机构制剂许可证的单位有省医院、海医附院、省农垦总医院、省皮肤病医院、省中医院和三亚市中医院共六家。截至2016年6月，全省共有84个医疗机构制剂文号，其中中药品种30个、化药品种54个。
    近年来我省医疗机构制剂新申报品种逐年减少，主要原因：一是医疗机构制剂只能在医院内部使用，且未纳入各级基本医疗保险药品目录，受到市售药品冲击，利润薄弱甚至经济成本倒挂，医疗机构缺乏积极性。二是研发成本逐年增加，虽然《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）多年未修订，但药物研究技术指导原则已发生多版变更，制剂质量标准要求越来越严格，研究项目相应增加，相应研究投入资金越来越多。我省医疗机构制剂室软硬件薄弱且不愿意加大投入。三是医疗机构制剂使用具有局限性，制剂的注册申报需花费大量的财力和物力，又不能保障产生利润，大大降低了医疗机构制剂注册申报的热情。
    二、我省医疗机构制剂注册审批时限
    依据《办法》，医疗机构制剂注册受理、审评、审批流程共需要95个工作日。近3年来，我局共批准新医疗机构制剂品种2个，其受理、审评和审批皆在规定时限内。导致医疗机构制剂研发时间长的主要原因是，研发单位未按相应的药学研究指导原则进行研究，完成补充资料时间过长。
    三、关于精简医疗机构制剂注册申报资料事宜
    （一）关于减少中药制剂处方中各味药的薄层鉴别和含量测定以及制剂稳定性试验项目。《中药新药研究的技术要求》（国家药品监督管理局，1999年）和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国家药品监督管理局，2008年）要求对中药制剂处方中各味药进行薄层鉴别和含量测定，要求开展各项稳定性研究，我局严格按照指导原则要求开展技术审评。
    （二）关于免药效、免临床。《办法》第十九条明确规定：“对申请配制的化学制剂已有品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究”。其他安全性评价试验还需参照指导性原则进行。
    四、关于扶持医疗机构制剂发展事宜
    （一）加强注册政策解读与技术指导的建议很好，我们将组织开展医疗机构制剂注册培训，指导医疗机构科学、规范申报医疗机构制剂。
    （二）关于简化申报资料。《办法》明确规定：对于根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报主要药效学试验、急性毒性试验及长期毒性试验资料及文献资料，可免报临床研究方案，临床研究总结等资料。
    （三）关于建立区域性制剂配制中心。这在我省是创新事项，建议由药学会或其他社团组织提出成熟的方案，我局在政策许可范围内尽可能予以支持。
    感谢您对我省医疗机构制剂工作的关心和支持。
   
   
   
    海南省食品药品监督管理局
    2016年6月27日