王洁委员：
    您提出的《关于加快临床检验新项目新技术审批周期的建议》的提案，现答复如下：
    一、关于临床检验新项目许可
    卫生部《关于下发〈医疗机构诊疗科目名录〉的通知》（卫医发[１９９４]第２７号）规定，医疗机构的医学检验科（30）属一级诊疗科目,下设临床体液、血液专业（30.01）、临床微生物学专业（30.02）、临床生化检验专业（30.03）、临床免疫、血清学专业（30.04）和其他（30.05）等5个二级诊疗科目。《卫生部关于印发〈医疗机构临床检验项目目录〉的通知》（卫医发〔2007〕180号，以下简称《医疗机构临床检验项目目录》）又将上述5个二级科目下设血液一般检查等31个三级科目和血液分析仪血细胞分析等1066个四级科目。您提案中提及的 “ α地中海贫血的基因突变检查”、“ β地中海贫血的基因突变检查”、“荧光染色体原位杂交检查(FISH)”、“ 利用RT-PCR或real time PCR技术的白血病融合基因检查”和“ 用于化学药物用药指导的基因检测”5个检测科目属三级科目，“抗滋养膜抗体检测”属四级科目。
    根据卫生部《医疗机构临床试验室管理办法》第六条规定“ 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续”。因此医疗机构新增临床检验项目，可根据规定向原登记的卫生行政部门申请办理变更诊疗科目登记手续，卫生行政部门在受到申请后45个工作日内作出同意或不同意变更的决定。但卫生行政部门对医疗机构执业申请登记注册时诊疗科目一般只核准到一级科目， 在某一级科目下只开展个别二级科目诊疗活动的，直接填写所设二级科目。
    二、关于临床检验项目收费
    根据《医疗机构临床试验室管理办法》第十四条规定“ 医疗机构临床试验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法”，医疗机构只能按卫生部公布的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作；临床检验项目收费标准则按我省公布的医疗项目收费蓝本执行；医疗项目收费蓝本以外的其他检验项目，则由开展检验的医疗机构直接向物价行政管理部门申请，并根据物价部门批准的标准收费。
   
    联系单位:海南省卫生厅
    联系人:钟蓬堂
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