对政协海南省第五届委员会
    第二次会议第0047号提案的答复
   
    民革海南省委员会：
    贵委提出的关于切实加强我省抗生素药品零售监督建议的提案收悉。现答复如下：
    提案中指出我省抗生素零售市场中存在药品分类比较混乱、未严格按处方药销售以及业务员对抗生素有关知识不熟悉等情况，这是全国医药市场比较普遍的问题，也是药品监管的难题，与目前医药体制和政策法规滞后有直接关系。我局从确保人民用药安全有效的角度出发，按照标本兼治原则，紧密结合我省市场监管实际，加强宣传教育，加大监管力度，完善长效机制，逐步规范我省抗生素零售市场秩序。
    一、采取的措施
    为规范我省处方药，特别是抗生素类处方药零售行为，我局已采取下列措施，并取得一定的效果。
    （一）加强日常巡查
    解决抗生素零售市场存在问题的直接办法，就是加强日常监督检查的力度。2008年我局新领导班子成立后，强调了要将加强日常巡查作为今后的重要工作抓紧抓好。2008年7月，我局印发了〈药品流通市场日常监督巡查制度（试行）〉，规定对县城药店每月巡查1～2次，乡镇药店每两月巡查一次，其中将处方药凭处方销售列为检查的重点内容，对未按规定销售处方药的，要求其立即整改，逾期不改的依法严肃查处。经过近一年的巡查，药店经营状况进一步改善。
    （二）加大专项整治力度
    对不凭处方销售处方药的整治，我局按重点分步骤进行。我局首先选择人民关注程度高、最容易影响人民身体健康的含磷酸可待因口服液做为突破口，从2008年5月开始，在全省开展了3次含磷酸可待因口服液的专项行动，整治内容主要是凭处方销售含磷酸可待因口服液。为保证取得较好效果，我局还专门派人对市场进行暗访。2009年4月，我局继续强化整治措施，下发《关于进一步加强含磷酸可待因口服液管理的通知》，要求严肃查处违规销售含磷酸可待因口服液行为，凡发现不凭处方销售、伪造处方销售等行为的，一律核减相关经营范围。经统计，此次行动共出动执法人员2410人次，检查了1851家零售药店，对215家零售药店进行警告并责令改正，对16家药店进行罚款，罚款合计7360元，整治后企业负责人依法经营意识进一步增强。
    （三）重视药品分类管理的宣传教育
    开展药品安全特别是药品分类管理的宣传教育，一直以来是我局的重点工作。首先，为提高从业人员专业素质，我局每年都对药品零售企业从业人员进行培训，其中将药品分类管理列为培训的重点内容。从2007年至今，共举办了40期培训班，有5781名药店从业人员参加了培训。三亚、琼海、文昌等地组织海南医学院药学大专班，积极发动企业从业人员参加。其次，为提高人民群众安全用药意识，营造良好的社会氛围，我局开展形式多样的宣传活动。每年“3.15”消费者权益保护日、“12.4”法制宣传日期间组织人员上街宣传，共发放了4万多份宣传材料，其中包含药品分类管理内容。反兴奋剂治理整治期间，专门在海南电视台进行为期10天的宣传广告，并在海南日报推出整版专刊宣传。此外，积极参加“政风行风热线”，扩大宣传面。
    （四）开展药店分级管理工作
    “如何建立长效监管机制，解决处方药监管难题”，是我局领导班子一直思考的重要课题。从2008年初开始，我局领导深入城镇农村调研，远赴外省考察，细究法律法规，认真调查药店人员结构，在科学论证的基础上，提出实行药店分级管理的设想。药店分级管理是一套科学合理、操作性强的药品零售企业监管模式，能够合理配置资源，有效解决处方药管理问题。按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，原则上将药品零售企业划分为四级进行分级管理，每个级别对应不同的经营类别。一级零售企业可以经营乙类非处方药。二级零售企业可以经营非处方药以及登记销售的处方药。三级零售企业可以经营非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。四级零售企业可以经营非处方药、处方药（禁止类除外）、中药饮片。2008年10月，我局印发了《海南省药品零售企业分级管理办法（试行）》，并送省法制办备案，目前在海口、三亚、琼海三地实行分级管理试点。我局实行分级管理试点工作得到国家食品药品监督管理局的表扬。
    二、下一步工作计划
    一是继续针对重点品种开展处方药专项整治，以点带面，逐步规范市场。
    二是开展形式多样的宣传教育，继续对药品零售企业从业人员进行培训，将药品分类管理列为培训的重点内容，利用“3.15”、“12.4”宣传时机，加大抗生素知识的宣传。
    三是全省推开药店分级管理工作。药店分级管理是一项新生事物，万事开头难，全省推开将是一场艰苦战，我局将动用所有能动用的人员，集中所有力量，把这项工作落实好。
   
   
   
    二○○九年六月十八日
   
   
    联系单位：海南省食品药品监督管理局
    联 系 人：林尤海
    联系电话：66832551