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案  由: 我省当前药品流通领域存在的突出问题
提 案 者:
    近几年来,我省医药市场通过严格的监督管理,加强整顿和规范,药品经营企业在《药品经营质量管理规范》的推行下,我省药品流通领域已得到较好的规范和有序的发展,但也存在以下突出问题:
    一、部分药店未按规定销售处方药。按照《处方药与非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求,所有的处方药必须凭医师处方才能销售。我省要求药品零售企业销售处方药须按规定留存处方或对处方进行登记。但许多消费者对于凭医生处方才能购买处方药难以理解,一是认为处方来源困难,医疗机构一般不愿处方外流,二是消费者认为给自己增加了麻烦,而不是保障了用药安全,三是药店受执业药师数量和质量限制,对处方是否合理无法审查,同时也难以明确判断处方的合法性。在药店购买一般药品总是习惯于由顾客口头指定购买某一药品,或是由营业员推荐某一药品,没有人把处方当作是购药凭据,也没有人认为药店要留存备查或要进行登记。虽然“凭医师处方销售处方药”是利国利民的好事,但从实际情况来看,此举目前不符合我国国情,也不符合我省实际和民情,致使我省凭处方销售处方药难以真正落到实处。
    二、非药品冒充药品问题突出。目前,在我省药品流通中有不少的食品、保健用品、消毒产品上柜销售和使用,而这些产品在包装、标签、说明书及有关资料上进行预防、诊断、治疗疾病功效的宣传,甚至在产品的包装、标签、说明书上直接标明药物成份、作用、适应症或适应范围、用法用量,以药品的批准形式、药品的外观特征上市,鱼目混珠,欺骗百姓,获取了不当利益。
    三、违法药品广告宣传屡禁不止。有的广告未经工商部门批准就刊播,有的虽经批准但未按核定内容刊播,而是故意夸大疗效和作用,有的非药品充当药品进行广告宣传,欺骗消费者。
    四、使用单位药品管理不规范。药品使用单位相对药品经营企业无论是硬件方面,还是软件方面都很差,多数医院药房的设施不全,需要特殊条件保管的药品无相应的空调冷藏设备,仓库缺少货架,防尘、防污染设施不足。软件记录方面,少数医院药房药品购进验收记录不齐全,有的诊所根本不做任何记录。
    针对上述问题,应着重做好以下几方面工作:
    一是进一步加强药品分类管理的宣传教育。要用各种形式宣传有关的法律法规和规定,宣传合理用药的必要性和相关知识,使广大从业人员认识到“处方药凭处方销售”关系到人民的生命健康,关系到国家有限资源的合理运用,关系到国计民生,不能因为经营者的利益而影响广大群众的生命健康安全。通过宣传教育,提高广大消费者的自我保护意识和安全用药意识,使广大消费者能自觉按有关规定购药。
    二是加强监督管理。要把日常监管和依法查处有机结合起来,帮扶和查处两手都要硬,通过日常监管去帮助零售药店认真开展处方药销售工作,纠正处方药销售中的一些不正确做法。
    三是要加大对发布违法药品广告的打击力度,对严重违法药品广告,要责令广告主、广告发布者立即停止该药品广告的发布,对拒不改正,或屡改屡犯的,要采取行政强制措施,暂停该药品在区域内销售,并责令在原发布媒体发布更正启事。
    四是药品使用单位要依照相应的规范运行,应尽快出台《药品使用质量管理规范》即GUP,通过实施GUP,切实提升各级医疗机构药品质量管理水平。
    五是加大对非药品冒充药品的整治力度,依法查处生产、销售具有药品特征而又未按药品批准的“非药品”的行为,对这些产品依照《药品管理法》的规定按假药论处进行查处。
   
承办单位及答复
主办单位 会办 交办日期
    2008-04-09
 
承办单位答复 答复日期 答复内容
省食药监局
2008年6月22日
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我省当前药品流通领域存在的突出问题
琼食药监办函〔2008〕28号
   
    对政协海南省第五届委员会
    第一次会议第十一号提案的答复
   
    民建海南省委员会:
    贵案提出的关于我省当前药品流通领域存在的突出问题,现答复如下:
    提案中指出我省当前药品流通领域存在以下突出问题:1. 部分药店未按规定销售处方药,2. 非药品冒充药品问题突出,3. 违法药品广告宣传屡禁不止,4. 使用单位药品管理不规范。针对上述问题,您单位还提出应着重做好以下几方面工作:1. 进一步加强药品分类管理的宣传教育,2. 加强对处方药销售的监督管理,3. 加大对发布违法药品广告的打击力度,4. 尽快出台《药品使用质量管理规范》,5. 加大对非药品冒充药品的整治力度。
    上述问题,非常有针对性,也是我局正着力解决的问题。现将我局已做的工作和计划要做的工作报告如下:
    一、药品分类管理的宣传教育
    已做的工作:(一)对药品零售企业从业人员进行培训,将药品分类管理列为培训的重点内容,从2006年至2008年,我局共举办了42期培训班,有4611名药店从业人员参加了培训。(二)2008年“3.15”保护消费者权益日宣传活动期间,向全省发放40000多份宣传材料,其中包含药品分类管理内容。
    计划做的工作:(一)在对新上岗营业员的培训工作中,将药品分类管理列为重要内容;(二)在即将开展的对农村食品药品监督协管员、信息员的培训中,将药品分类管理工作列为重要内容;(三)以迎奥运加强兴奋剂管理行动为契机,进一步向社会宣传药品分类管理的重要意义。
    二、关于处方药销售监督管理
    已做的工作:(一)加强日常巡查。我省现有2130家零售药店,对每家药店,我局每年都要至少安排日常巡查1-2次,问题多的企业每年要去3-4次。日常巡查中将处方药凭处方销售列为检查的重点内容,对未按规定销售处方药的要求其立即整改。(二)开展专项行动。2008年5月,全省开展了含磷酸可待因口服液的专项行动,要求对含磷酸可待因的口服液必须凭处方销售。经统计,此次行动共出动执法人员2410人次,检查了1851家零售药店,对215家零售药店进行警告并责令改正,对16家药店进行罚款,罚款合计7360元。
    计划做的工作:(一)加强日常监管,增加日常巡查频次,形成巡查制度化,及时纠正未按规定销售处方药的行为。(二)严格按照有关规定对违规销售处方药的药店进行处罚。(三)进行药品零售企业分级管理试点,按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同,原则上可将药品零售企业划分为一、二、三、四级:一级零售企业:经营类别为乙类非处方药;二级零售企业:经营类别为非处方药、可以登记销售的处方药(具体目录由我局制定);三级零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)、中药饮片;四级零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类除外)、中药饮片。(禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。)通过试点,探索出一套科学合理、操作性强的药品零售企业监管模式,为逐步在全省范围内推行药品零售分级管理工作摸索经验。
    三、加大对发布违法药品广告的打击力度
    已作的工作:对在我省发布严重违法药品广告的产品采取行政强制措施,暂停产品在我省内销售并要求在原发布媒体发布更正启事(2008年共暂停销售3个药品)。定期发布违法药品医疗器械保健食品广告公告。
    计划做的工作:加大硬件投入,改善执法装备,提高监测科技含量,以不断适应监管形势需要。(设备采购计划已提交省机电采购招标中心)。
    四、建议尽快出台《药品使用质量管理规范》
    为了加强对药品、医疗器械使用的监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规,结合我省实际情况,我局制定了《海南省医疗机构药品医疗器械使用监督管理办法》,对医疗机构的药品采购、验收、保管、养护、调配等环节进行了规范。该办法已提交省政府法制办审核列入省政府2008年的立法计划。
    由于《药品使用质量管理规范》的制定权限在国家食品药品监督管理局,我局将建议国家食品药品监督管理局尽快制定《药品使用质量管理规范》,以对医疗机构的药品使用进行规范。
    五、对非药品冒充药品的整治
    为加强对非药品涉及药品宣传违法广告的监管,严厉查处药品经营企业非药品涉及药品宣传和非药品冒充药品的违法行为,我局于2007年10月下发了《海南省食品药品监督管理局关于开展治理非药品冒仿药品等违法行为专项整治行动的通知》(琼食药监市〔2007〕27号),在全省范围内开展了治理非药品涉及药品宣传、非药品冒充药品等违法行为专项整治行动。经统计,此次行动共出动执法人员1520人次,检查了1243家零售药店,对8家零售药店进行警告并责令改正,对在我省发布严重违法非药品涉及药品宣传违法广告的10个品种采取行政强制措施,暂停产品在我省内销售并要求在原发布媒体发布更正启事,没收以非药品冒充药品的猛汉硬根、华佗神丹等假药40余种,货值3300元,对相关家药店进行了罚款,罚款合计1398元。
    计划做的工作:(一)对市场进行调研,摸清有哪些种类产品的外观、宣传形似药品;(二)参考外省的做法,商榷处罚的法律依据;(三)加强与工商、卫生等部门的联系,形成打击合力。
   
   
   
    二○○八年六月十八日
   
   
   
    联系单位:海南省食品药品监督管理局
    联系人:涂峰
    联系电话:66832551