海南省药品监督管理局
对政协海南省第四届委员会第四次会议
第0080号提案的答复
致公党海南省委员会：
贵委员会在省政协四届四次会议上提出的关于尽快成立海南药品回收机构的提案，现答复如下：
药品是一种特殊商品，既要一定的储存、养护条件，也要定期进行清理。但是，在许多家庭的小药箱中，一些过期失效药品长期保存。据调查显示，我国约有78.6％的家庭存有备用药品，其中高达82.8％的家庭没有定期清理过期药品的习惯，90.1％的被调查者有将过期药品随意丢弃的经历。有些人把药品当成好东西储存，久备不常用。不少人为备急用，总是多买些药回家，以免急用时慌忙去找。但由于缺乏对药物基本知识的了解和家庭保存条件的限制，有些药物因吸潮、霉变、过期而造成浪费。如果过期药品不及时清理或随意丢弃，就会成为“小炸弹”：一是可能造成家里老人、孩子吃错药，成为百姓安全用药的威胁；二是不法药贩通过低价收购过期药品，经加工后再次流入农村、小型医疗机构等销售渠道，给社会带来难以预计的可怕后果；三是不少药品有毒，随便丢弃会污染环境，甚至可能引发中毒事故。
去年以来，全国各地陆续开展了各种形式的过期药品回收活动。然而，即便是在发达国家，过期药品回收及其长效机制的建立仍是一个探讨中的社会性疑难问题。如，尽管美国各州政府有权对当地的疗养院、长期护理中心和药店设立相应的药品回收政策，通过药物回收的立法，允许通过一些特定的服务机构将未经使用的“二手药”重新起用，分发给缺医少药的贫穷患者，但是更多的人对回收“二手药”持怀疑态度，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）仍然禁止重新使用那些已经开具给消费者的处方药。
目前国内主要有四种过期药品回收方法：无偿回收，由药店在大厅里设置废药箱，供市民丢弃过期药品。有奖回收，由药店根据回收过期药品的价值，赠送一些纪念品。比例回收，药店在一定的限额内，按照过期药价值的20％～30％发放购药券，顾客凭此买药。以旧换新，药品生产厂家用新药对口换取本厂生产的过期旧药。
药品回收有三大好处，一是提升了百姓的安全用药意识，“不要把小药箱看成储蓄罐和保险箱”；二是堵住了医药贩子上门收购药品的不法行为；三是防止市民把过期药品随意丢弃，造成环境污染。其中，第一种好处无疑是最明显的。但目前的过期药品回收也存在一些弊端：一是多数老百姓指望上缴过期药后能够得到一定的补偿，否则至少在目前不少老百姓觉得与其跑挺远的路，白送给药店还不如直接扔掉省事。二是限额回收使老百姓把带来的多余过期药又带回去了，影响了老百姓的换药积极性。三是生产厂家的对口回收使换药很不方便，而且大多数药厂并不采取换药措施。
2005年6月，海口食品药品监管局与广州白云山和记黄浦中药有限公司（原广州白云山中药厂）在海口启动了“家庭过期药品回收机制”，首批在海口设立春光药店、海南广安堂药品超市连锁经营分店等８个过期药品回收点，回收过期药品，回收的过期药品统一集中销毁。作为全国首个启动这一机制的城市，海口的做法也得到社会的极大关注。几个月来，海口的家庭过期药品回收工作取得了初步成效，回收过期药品、医疗器械共1272个品种94件9267盒7万多元。为进一步规范家庭过期药品回收工作，海口市在去年试点成功的基础上，今年3月又制定了《海口市家庭过期药品管理办法》，对过期药品的回收原则、定点单位的产生方法及标准条件、回收过期药品的管理程序、回收过期失效药品的监督管理都做了较为详细的规定。
可是，类似《海口市家庭过期药品管理办法》的规定仅仅是药监部门的一个规范性文件，国家目前还没有相关药品法律明确规范公民处理家庭过期药的行为。《药品管理法》只是规定了生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退换货处理，但对家庭过期药的处置，在法律上还是“空白”。
在此情况下，就有必要重新审视我国的药品管理法规，以便为家庭过期药的科学回收，统一销毁创造绿色通道。对废电池的回收，一般而言，可以在公共场所设立专门回收箱，然后集中处理。但是，回收过期药，却不能简单套用这种办法，原因就在于它会给“药贩子”制造方便。
目前，不少地方都在设立回收点，开展过期药品回收活动，建立回收过期药品的科学、长效、可操作性机制势在必行。我们计划从以下八个方面着手，建立回收过期药品的长效工作机制：
一是推动过期药品回收立法。一是在目前国家还没有相应法规出台的情况下，我们考虑在《海口市家庭过期药品管理办法》的基础上，通过地方立法，使这项工作有法可依；二是去年以来全国包括药品生产、流通企业，以及各地药监部门开展的药品回收行动，已引起国家食品药品监管局的高度重视，目前正酝酿出台一个部门法规和政策，以规范家庭过期药品的回收，从而从机制上保证老百姓的用药安全；三是建议将过期药品回收列入国家食品药品监管五年立法计划。
二是设立回收点。遵循“科学合理分布，方便有效回收”的原则，选择诚信守法经营、有社会责任感的较大药店作为回收定点单位，与其签订《过期药品回收管理责任书》，要求其设立严格的回收登记制度，妥善保管，最后由药品监管部门组织统一销毁。
三是加大宣传力度，提高广大市民对过期药品危害性的认识，让市民认识到处理过期药品不仅是对自己有益的事，也是对社会有益的事。
四是解决回收和销毁过期药品的费用和场所问题。目前药品生产企业在国家一再降低药品价格情况下，如果再承担回收过期药品的费用，势必会加重企业的负担，其操作性也不强，所以没有几个企业会主动去做。因此，需要通过立法解决处理回收过期药品费用，明确规定是当地政府的责任，纳入财政年度预算，同时积极组织、引导、支持企业参与或承办回收活动。要积极与环保等部门协调，解决销毁过期药品的场地等问题。
五是与医院、企业和其他职能部门联手，普及用药知识，规范医疗机构和医生用药行为，引导群众合理购药，减少不必要的浪费。
六是加强对回收点的检查，坚决撤销不符合条件的回收点，并对回收活动开展得好的回收点给予一定奖励。
七是加大对药店和医疗机构药品购进渠道的监督检查力度，堵住回收过期药品的流向。目前医院的进药渠道都很规范，不存在进一些来历不明的药，回收来的药主要流往农村和一些私人诊所。因此，加强对药店和乡村医疗机构的监督，规范其进药渠道，使非法回收的药品无处可流。
八是国家食品药品监督管理局近年推出一系列打造“食品、药品放心工程”的专项治理行动，过期药品问题事实上也属于这方面的重要一环，我们要继续抓好这项工作。
感谢贵委员会对我们工作的关心和支持。
二○○六年七月四日
抄送：省政协办公厅、省政协提案办
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