海南省食品药品监督管理局
    关于对政协海南省第四届委员会第四次会议
    第0029号提案的答复
   
    民革海南省委员会：
    贵委提出的《关于建立我省医药安全体系长效机制的建议》提案（第0029号）收悉，现答复如下：
    一、药品监管现状
    五年来，我局在国家局和省委、省政府的正确领导下，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真履行食品药品监管职责，确保人民饮食用药安全，取得了一定的成绩。
    （一）初步建立起省以下垂直的食品药品监管体系。2000年4月，省药品监督管理局挂牌运作。2002年3月完成市县药品监督管理局组建工作，建立起省以下垂直的药品监督管理体制。2003年11月，在原省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局，各市县局也相继完成机构改革。几年来，各级药监药检机构逐步改善办公条件，充实执法器材、交通工具、检验仪器，特别是省药检所通过搬迁改造，技术装备及办公条件大大改善；大力推进信息化建设，在全国率先建成覆盖全省药监系统的办公信息网络平台，食品药品监管政务网在全省政务网站评比中名列第一。同时，通过公开招考、竞争上岗、公开选拔、挂职锻炼、业务培训等方式造就了一批年轻化、专业化、知识化的人才，初步建立了一支朝气蓬勃、作风过硬、业务熟练、廉洁高效的食品药品监管队伍。
    （二）建立健全我省医药安全监管长效机制。我局制定了《海南省食品药品安全社会监管长效机制工作方案》，经省政府批转实施。按照方案要求，健全日常监管机制，有效预防和减少食品药品事故发生；完善应急机制，及时有效处置事故，避免或减少事故损失；完善食品药品监管责任制度和责任追究制度，加强食品药品监管工作督促检查、考核评价和责任追究。
    为强化依法行政，规范行政行为，把长效机制工作方案落到实处，我局配套制定了多项食品药品监管工作制度。实施以来取得了较好成效。同时我局制定了《海南省药品和医疗器械突发群体不良事件应急预案（试行）》；起草了《海南省重大食品安全事故应急预案》，已报省政府审议。
    （三）医药市场进一步规范
    大力整顿和规范药品市场秩序。我局坚持日常监督与专项整治相结合，大力整顿和规范药品市场秩序。五年来，我局积极稳妥地进行药品流通体制改革的探索，营造了良好的优胜劣汰的市场环境。全面开展药品批发企业和县级以上零售企业的GSP跟踪检查，严厉查处少数擅自撤并或变更仓库的违法行为。加强对基层执法指导，形成全系统全力打假治劣的态势。加强诚信建设，对我省药品、医疗器械生产经营企业违法违规等行为以及药品、保健食品违法广告实行累积扣分制，公布企业诚信情况；实施《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》，调动社会监督力量，共同促进企业守法诚信。部署开展了以中药饮片包装、药品购销记录、打击走私药品等为内容的多次药品医疗器械专项检查活动。建局五年来，全省共查处制售假劣药品案件2502起，没收销毁假劣药品案值550多万元，清理销毁过期失效药品货值6000多万元，取缔无证经营户246家，有效遏制了制售假劣药品的势头。
    强化药品、保健食品广告监管。实行药品、保健食品广告审批与监督分离的科学监管机制，加大打击虚假违法药品医疗些保健食品力度，建局五年来，共审批药品、医疗器械广告1500多件，监控违法药品医疗器械保健食品广告2875个，移送工商部门查处812个。对药品、保健食品违法广告实行累积扣分制，并通过网络等公布。此外，为加强医药广告审查，与工商部门等部门加强配合。根据国家工商总局的部署，2006年成立了由省工商局牵头9个部门参与的海南省虚假违法广告专项整治工作领导小组，加强对虚假违法广告的打击力度，目标是将违法广告控制在5%以内。同时，和省委宣传部、省卫生厅、省工商局等部门联合成立了广告集中核查办公室。
    稳步推进GMP、GSP认证工作。 2005年底，全省已换发《药品生产许可证》企业75家，尚有25家正在改造中。已通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证企业69家，取得158张证书，其中省级发证80张。通过加强监管和推行《药品经营管理规范》（GSP）认证工作，我省药品经营企业的管理水平有了很大提高，淘汰了一批落后和经营不善的企业。药品批发企业从2000年513家减少到现在的375家；药品零售连锁企业7家，连锁店130家；药品零售企业从2000年2500多家减少到2005年底的2015家，其中营业面积超过300平方米的大型药品零售企业已有27家。
    “两网”建设阶段性目标基本实现。2005年底，我省已建立农村药品配送中心16家，全省2720个行政村已有2535个实现了药品供应，药品供应网覆盖率达到93%，超过了国家局下达的2005年底我省药品供应网覆盖率达到80%的目标。农村药品监督网也已初具规模，目前，全省有协管员557人，信息员2662人，覆盖了全省100%的乡镇和71.7%的行政村。
    （四）医药行业凝聚力和信誉大大提高
    积极发挥医药保健品行业协会的引导作用，推进医药行业自律，树立行业整体形象。通过省医药保健品行业协会，药品医疗器械生产、经营企业先后提出我省医药行业自律宣言和反商业贿赂宣言，倡导“行业自律树品牌，海南宝岛出好药”行业发展理念和“依法诚信经营,杜绝商业贿赂”行为，签订了拒绝商业贿赂承诺书。同时，我局认真制定实施药品、医疗器械生产经营企业违法违纪行为扣分制度，几年来对180多家单位的违法行为在网站上进行公开曝光。我省医药企业自律意识明显增强，生产经营严保质量、诚实守信渐成风气。2003年非典时期，我省医药企业发扬“一方有难、八方支援”的精神，积极向香港、北京等疫区捐赠了价值达3200多万元的药品；2004年底，我省医药企业又向印度洋地区地震及海啸灾民共捐献总价值1828万元的药品，获得国家有关部门和社会各界的表彰和赞誉。支持和指导省医药行业协会组织企业赴国内外学习考察，开展行业交流；举办体育运动会、文艺会演、书法摄影比赛等活动，不断增强了行业的凝聚力和影响力。2005年，我省规模以上医药工业总产值（按企业回款数计算）33亿元，“十五”期间年均增长10％；全省药品批发企业实现销售收入65亿元，年均增长11%，充分呈现了我省医药行业的良好发展态势。
    二、下一步工作思路
    尽管我省在对医药流通秩序进行了大力整顿，取缔非法经营，打击假冒伪劣，查处非法医疗广告，规范流通秩序，推进我省医药经济快速发展上作了大量工作，取得了较大成效，但是由于各种原因，我省医药市场规范和监管上还存在着许多亟待解决的问题。如：假劣药品在我省城乡结合部和农村地区还存在流通、使用的隐患；农村药品监督网络建设经费不足；部门协调不够，媒体刊登违法广告比较普遍，违法药品医疗器械广告屡禁不止；医疗机构使用药品处于监督薄弱环节等等。对此，我局将按照贵委的建议积极完善医药安全体系长效机制和药品安全综合监管体系，营造良好的医药市场环境，保障人民用药安全有效。
    （一）坚持日常监管和专项整治相结合，进一步整顿规范药品生产流通秩序。突出重点，开展药品、医疗器械专项整治活动。总结历次专项整治的成功经验，建立健全监管长效机制，强化日常监管，巩固整治成果。开展“规范药房”活动，进一步强化对医疗机构，特别是个体诊所、农村卫生站（室）、社区服务站（所）用药的监督管理，规范进药渠道。做好药品、医疗器械和保健食品广告审查和专项治理工作。实行累计扣分制度，加大对违法广告重点品种的监控力度。继续摸索符合我省实际的广告监管机制，联合工商、宣传、监察等部门开展虚假违法广告专项治理工作，规范广告发布行为。强化对中药材、中药饮片的规范管理。开展保健食品专项整治，做好保健食品换证工作。
    （二）继续推进农村药品两网建设。巩固和完善农村药品质量监督网。加强对协管员和信息员的培训，结合推行新型农村合作医疗制度，发挥农村计生员和疾防员作用，逐步建立起以药监专业队伍为主，社会监督为辅的药品监管网络。继续扩大农村药品配送中心的覆盖面，逐步实现我省农村药品配送网覆盖全省。同时积极帮助已有配送中心按照GSP要求运作，提高经营质量管理水平。开展农村“两网”建设示范县工作，今年选择2个县（市）作为试点，带动全省“两网”建设工作。推动各市、县把“两网”建设工作纳入政府工作目标，实现农村“两网”建设行政村覆盖率达到100%，确保农村药品市场进一步规范，保证农村群众用药安全有效。
    （三）强化药品日常监管工作。加强GMP、GSP认证后的跟踪监督检查，巩固认证成果。努力提高企业实施GMP的水平，并支持、引导企业积极主动参与欧美GMP互认及认证工作。自2006年1月1日起，已停止未申报或未通过认证的县以下药品零售企业药品经营资格，到今年底完成全部300多家通过GSP认证的批发企业的跟踪检查。开展第三方物流试点工作，降低物流成本，提高企业经营管理水平和经济效益。
    （四）积极改善药品市场监管和服务手段。加大市场药品抽验改革力度，大幅度提高监督抽验的比重。加强与公安部门等有关部门的联合，加大对制售假劣药品、医疗器械大案、要案的查处工作。建立并运行 “海南省药品流通监管服务网”、药品案件处理软件系统和网上稽查业务信息统计报告系统，提高监督稽查工作效率和为企业服务水平。
    附件： 海南省政协四届四次会议提案办理情况征询意见表
   
   
   
   
    二○○六年六月二十六日
   
   
   
    联系单位：海南省食品药品监督管理局
    联 系 人：黄朝霞
    电 话：66832519
   
   
   
   
   
   
    抄送：省政协提案委员会