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案  由: 关于构建我省医药安全体系长效机制的建议
提 案 者:
    随着我省药品安全体系建设提速,疾病预防控制体系的完善,以及农村“两网”建设,医疗卫生基础建设的加强和新型合作医疗制度的建立,加上城镇职工基本医疗保险制度的全面推进,为医药经济的快速发展提供了十分有利的市场契机。消费市场由城市向农村延伸,消费对象进一步拓宽,消费选择更为广泛,消费目的由防病治病扩大到健身益智,消费求新、求天然、求疗效好。大大增加了对医药产品的需求,从而拉动了我省医药市场的增长幅度。老百姓用药安全问题已成为重中之重。我省根据国务院的部署,对医药流通秩序进行了集中整顿,取缔非法经营,打击假冒伪劣,查处非法医疗广告,规范流通秩序做了大量的工作。近几年来,共立案查处各类案件1821起,没收假劣药品、不合格医疗器械及无证经营药品和医疗器械货值600余万元,清理销毁过期失效药品货值近4500万元,开展了近40次专项行动检查,监控了1700多个违法药品医疗器械广告,其中移送工商部门处理618个,配合司法机关依法追究6名犯罪分子的刑事责任。但是我省医药市场的规范和政府的监管仍然还存在诸多殛待解决的问题。1、假劣药品在我省城乡结合部和农村地区还存在流通、使用的隐患。这是由于大多数农村医疗机构以及零售药店条件差,人员素质低的状况所引起的,这种形象特别是在大部分落后的医药状况农村地区更加明显;2、农村药品监督网络建设经费严重不足。目前我省在组建农村药品监督网络建设时,有一个很实际的问题,就是政府没有经费向已经或正在建立的农村药品监督协管员和信息员发放适当的补助,这将会影响到他们的工作积极性,从而影响到我省农村“两网”建设的效果;3、对查处违法药品医疗器械广告力度不够。尽管被中央电视台曝光“假医生”后,我省加大了查处打击的力度,在一段时间内取得了成效,但目前又有大量的违法广告抬头出现,其充斥在各种新闻媒体上的医药类广告,又呈现出最优秀的医学专家(资格审查)专门治疗目前医学还无法治愈的疑难杂症、某药物或者保健品扩大和夸大药物的适应症,具有完全解除某种疾病的神奇疗效、强调保健品可以完全解除或者完全增加身高或性功能到正常水平等等。究其原因一是相关职能部门整合治理力度不够,处罚不到位,决心不够大,不能从根本上和源头上去解决问题。二是媒体只注重经济效益而忽视了负面影响;4、对医疗机构使用药品监督仍然是薄弱环节。由于社会医疗机构承包科室、无证医疗机构、违法医疗广告仍然不同程度的存在,并且有些医疗机构对药品质量管理不规范,甚至向患者分发过期药、“三无”药。加上我省目前还没有出台有关医疗机构使用药品基本目录等诸多的原因,对医疗机构使用药品的监督是不到位的。大多数药店缺乏执业药师、无法指导老百姓安全用药,而是尽量推荐新、特药,甚至为追求利润误导消费者。因此,我省要从根本上解决老百姓“看病难,看病贵”的问题,首先要构建医药安全体系的长效机制,建立药品安全综合监管体系,营造良好的医药市场环境,保障人民用药安全有效,使老百姓真正用上“放心药、安全药”。为此,特提出以下几点建议:建立我省医药安全体系长效机制要坚决落实《海南省食品药品安全社会管理长效机制工作方案》、《海南省药品监督稽查事权划分规定》、《海南省药品监督稽查工作应急联动预案》的制度要求,建立我省各级政府负责、部门组织实施的药品监管体系,强化日常监督和事前监控,按照属地管理、分级响应和部门归口负责、综合协调领导的要求,建立药品安全事故应急机制,并建立药品监督检查、考核评价和责任追究体系的工作机制,切实保障我省医药市场的健康有序发展 。二、引导我省医药生产销售企业建立和完善自律约束机制,增强行业社会公信力1、建议我省医药行业协会向全省发出自律倡议,要求企业自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规,严格行业自律,保障人民用药安全有效。目前我省共有100多家药品生产企业和300多家药品批发企业,要引导好这些企业建立和完善自律约束机制,加强诚信建设,从制度上进一部规范我省医药企业的生产和销售经营行为,增强行业社会公信力。2、加强对生产企业的GMP(药品生产质量管理规范)认证和销售企业GSP(药品经营质量管理规范)认证工作,严格按照GMP(GSP)组织生产(经营),杜绝制售假劣药品行为,坚决反对在药品购销中采用不正常手段谋求利益。目前我省已有66家药品生产企业通过GMP认证,384家药品批发企业和914家县以上零售药店通过GSP认证,但离我省的净化市场要求还有一定的差距。3、完善药品、医用设备采购和使用管理制度。在医院还没有完全市场化之前,要进一步规范药品集中招标采购工作,强化管理,加大对不规范行为的监管和查处力度。要扩大集中招标采购的医疗机构数量、药品品种,确保招标采购公开、公正、公平进行。招标代理机制遵循准确、真实、保密、公正的原则,做好投标文件审查、评标、开标以及后续服务等工作,保证医疗机构药品集中招标采购工作有序的推进。并自觉服从政府监管,接受社会各界的监督和批评。三、建立和加强医药类广告的审查制度1、清理整顿我省药品医疗器械广告市场秩序是一项长期的工作。建议凡是与医疗卫生技术、医疗方法及药品宣传有关的新闻报道和广告宣传必须要求经过省食品药品监督管理局或者当地主管部门的严格审查,媒体要建立健全医疗广告业务承接登记、审核、档案保存等内部管理制度。认真实行“首登违法广告责任追究制”。行政主管部门可以试行医疗广告发布保证金制度,对为追求经济利益未加以审查即报和媒体自作主张报道的内容,必须接受监督和举报,并负相应的行政处罚责任。2、工商行政管理机关要严格执行国家《关于规范医疗广告活动、加强医疗广告监管的通知》,要进一步加大查处力度,依法对违法经营广告的发布者、广告经营者、广告主从重处罚,对各类“义诊”、“会诊”、“亲诊”、“中医按摩”等医疗咨询广告及医疗活动的单位和个人要加大清理,以切实维护广大人民群众的切身利益。3、加大对非法宣传药品的抽样力度,明确零售药店抵制非法宣传的产品,同时加大对销售违法宣传药品企业的检查力度,并建立公告制度。四、完善市场监管手段1、严格规范市场进入、市场竞争与市场交易行为,严厉打击制售假劣药品、无证照或证照不全经营药品和各种不正当竞争等违法行为;加强医药行业内部管理,坚决取缔各种形式的非法药品集贸市场,彻底纠正将证照、柜台、仓库、发票出租、转让给非法经营药品的单位或个人的行为;严格规范医药工商企业的购销渠道和购销行为。2、加强对药品市场的监管力度,完善医药市场流通管理体制的建设,尽快建立适应社会主义市场经济体制要求的医药监管体系。要加强联合执法,建立与司法部门的联动机制,各职能部门之间要协作形成打击合力,开展整顿药品医疗器械广告市场秩序和打击制售假冒伪劣药品违法犯罪行为。3、采取有效措施,着力促进全省医药企业守法经营、注重信用的诚信机制。应大力加强企业信用档案建设,建成并通过海南省食品药品监管局网站向社会开放可供查询的药品生产、经营企业基本情况数据库和执业药师、从业药师数据库。提高信息数据的开放程度,涉药单位信用分级管理制度,对一些重大的清理整顿结果全部上网公示。开通药品广告网上查询系统,对审批的药品广告登陆上网,并将通过审批的药品广告生产单位、通用名称、商品名称、药品批准文号、广告批准文号、使用说明书等详细公示。建立企业不良行为和良好行为记录管理系统,及时向社会公布结果,依靠市场和舆论的力量,提升守法守信企业的信誉,加大违法违规企业的成本。拓展全社会的信用监督渠道。食药监、卫生、工商、质检等部门要密切配合,实行信用资源共享,形成社会性惩戒机制,让失信者处处失信,处处受制。五、逐步实现零售药店连锁化我省要提升药品经营方式及经营理念的转变,顺应市场趋势的变化,按照现代物流业的发展方向,推广批发企业实施代理配送制,逐步实行零售企业连锁经营制。省际区域市场联动是未来医药流通发展的新格局,不同的批发企业应各自发挥自己的优势,在品种上相互调节,发展联合代理配送服务相互支持,既竞争又合作,以期获得更高的效率和较低的流通成本。批发商要抓紧调整、完善建制,促进服务,抓好低成本策略的推进,在管理上开源节流,加强与厂家的战略联盟,抓好重点品牌品种的资源,保证其可持续发展,抓好创新服务,逐步实现向服务性企业迈进,抓好物流运行管理,凭借配送优势,提升服务水平。六、切实加强农村药品监督网络建设我省在全面推进农村食品药品监督网络的“两网”建设进程中,目前已组建一个有299名的食品药品协管员和信息员的监督网络,这个网络的建设为加强对农村食品药品的监督管理打下了良好的基础,但是其覆盖全省的行政村才仅仅12%,远远满足不了保证我省农村农民用药的安全有效性。因此切实加强农村药品供应和药品监督网络建设势在必行,首先政府要在经费上倾向“两网”建设的支持;第二是鼓励有实力的民营企业在市、县、乡镇建立农村药品配送中心,从源头上保证农村药品质量;第三是必须重点加强城乡结合部、农村、边远山区易出现假劣药品的巡查制度。
   
    提 案 人:民革海南省委员会 ( D01 )
    联系地址:海口市国兴大道69号海南广场1号楼省民革
    联系电话:65365327
    邮政编码: 570203
承办单位及答复
主办单位 会办 交办日期
    2006-03-29
 
承办单位答复 答复日期 答复内容
省食药监局
2006年6月28日
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关于构建我省医药安全体系长效机制的建议

    海南省食品药品监督管理局
    关于对政协海南省第四届委员会第四次会议
    第0029号提案的答复
   
    民革海南省委员会:
    贵委提出的《关于建立我省医药安全体系长效机制的建议》提案(第0029号)收悉,现答复如下:
    一、药品监管现状
    五年来,我局在国家局和省委、省政府的正确领导下,坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,认真履行食品药品监管职责,确保人民饮食用药安全,取得了一定的成绩。
    (一)初步建立起省以下垂直的食品药品监管体系。2000年4月,省药品监督管理局挂牌运作。2002年3月完成市县药品监督管理局组建工作,建立起省以下垂直的药品监督管理体制。2003年11月,在原省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局,各市县局也相继完成机构改革。几年来,各级药监药检机构逐步改善办公条件,充实执法器材、交通工具、检验仪器,特别是省药检所通过搬迁改造,技术装备及办公条件大大改善;大力推进信息化建设,在全国率先建成覆盖全省药监系统的办公信息网络平台,食品药品监管政务网在全省政务网站评比中名列第一。同时,通过公开招考、竞争上岗、公开选拔、挂职锻炼、业务培训等方式造就了一批年轻化、专业化、知识化的人才,初步建立了一支朝气蓬勃、作风过硬、业务熟练、廉洁高效的食品药品监管队伍。
    (二)建立健全我省医药安全监管长效机制。我局制定了《海南省食品药品安全社会监管长效机制工作方案》,经省政府批转实施。按照方案要求,健全日常监管机制,有效预防和减少食品药品事故发生;完善应急机制,及时有效处置事故,避免或减少事故损失;完善食品药品监管责任制度和责任追究制度,加强食品药品监管工作督促检查、考核评价和责任追究。
    为强化依法行政,规范行政行为,把长效机制工作方案落到实处,我局配套制定了多项食品药品监管工作制度。实施以来取得了较好成效。同时我局制定了《海南省药品和医疗器械突发群体不良事件应急预案(试行)》;起草了《海南省重大食品安全事故应急预案》,已报省政府审议。
    (三)医药市场进一步规范
    大力整顿和规范药品市场秩序。我局坚持日常监督与专项整治相结合,大力整顿和规范药品市场秩序。五年来,我局积极稳妥地进行药品流通体制改革的探索,营造了良好的优胜劣汰的市场环境。全面开展药品批发企业和县级以上零售企业的GSP跟踪检查,严厉查处少数擅自撤并或变更仓库的违法行为。加强对基层执法指导,形成全系统全力打假治劣的态势。加强诚信建设,对我省药品、医疗器械生产经营企业违法违规等行为以及药品、保健食品违法广告实行累积扣分制,公布企业诚信情况;实施《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》,调动社会监督力量,共同促进企业守法诚信。部署开展了以中药饮片包装、药品购销记录、打击走私药品等为内容的多次药品医疗器械专项检查活动。建局五年来,全省共查处制售假劣药品案件2502起,没收销毁假劣药品案值550多万元,清理销毁过期失效药品货值6000多万元,取缔无证经营户246家,有效遏制了制售假劣药品的势头。
    强化药品、保健食品广告监管。实行药品、保健食品广告审批与监督分离的科学监管机制,加大打击虚假违法药品医疗些保健食品力度,建局五年来,共审批药品、医疗器械广告1500多件,监控违法药品医疗器械保健食品广告2875个,移送工商部门查处812个。对药品、保健食品违法广告实行累积扣分制,并通过网络等公布。此外,为加强医药广告审查,与工商部门等部门加强配合。根据国家工商总局的部署,2006年成立了由省工商局牵头9个部门参与的海南省虚假违法广告专项整治工作领导小组,加强对虚假违法广告的打击力度,目标是将违法广告控制在5%以内。同时,和省委宣传部、省卫生厅、省工商局等部门联合成立了广告集中核查办公室。
    稳步推进GMP、GSP认证工作。 2005年底,全省已换发《药品生产许可证》企业75家,尚有25家正在改造中。已通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证企业69家,取得158张证书,其中省级发证80张。通过加强监管和推行《药品经营管理规范》(GSP)认证工作,我省药品经营企业的管理水平有了很大提高,淘汰了一批落后和经营不善的企业。药品批发企业从2000年513家减少到现在的375家;药品零售连锁企业7家,连锁店130家;药品零售企业从2000年2500多家减少到2005年底的2015家,其中营业面积超过300平方米的大型药品零售企业已有27家。
    “两网”建设阶段性目标基本实现。2005年底,我省已建立农村药品配送中心16家,全省2720个行政村已有2535个实现了药品供应,药品供应网覆盖率达到93%,超过了国家局下达的2005年底我省药品供应网覆盖率达到80%的目标。农村药品监督网也已初具规模,目前,全省有协管员557人,信息员2662人,覆盖了全省100%的乡镇和71.7%的行政村。
    (四)医药行业凝聚力和信誉大大提高
    积极发挥医药保健品行业协会的引导作用,推进医药行业自律,树立行业整体形象。通过省医药保健品行业协会,药品医疗器械生产、经营企业先后提出我省医药行业自律宣言和反商业贿赂宣言,倡导“行业自律树品牌,海南宝岛出好药”行业发展理念和“依法诚信经营,杜绝商业贿赂”行为,签订了拒绝商业贿赂承诺书。同时,我局认真制定实施药品、医疗器械生产经营企业违法违纪行为扣分制度,几年来对180多家单位的违法行为在网站上进行公开曝光。我省医药企业自律意识明显增强,生产经营严保质量、诚实守信渐成风气。2003年非典时期,我省医药企业发扬“一方有难、八方支援”的精神,积极向香港、北京等疫区捐赠了价值达3200多万元的药品;2004年底,我省医药企业又向印度洋地区地震及海啸灾民共捐献总价值1828万元的药品,获得国家有关部门和社会各界的表彰和赞誉。支持和指导省医药行业协会组织企业赴国内外学习考察,开展行业交流;举办体育运动会、文艺会演、书法摄影比赛等活动,不断增强了行业的凝聚力和影响力。2005年,我省规模以上医药工业总产值(按企业回款数计算)33亿元,“十五”期间年均增长10%;全省药品批发企业实现销售收入65亿元,年均增长11%,充分呈现了我省医药行业的良好发展态势。
    二、下一步工作思路
    尽管我省在对医药流通秩序进行了大力整顿,取缔非法经营,打击假冒伪劣,查处非法医疗广告,规范流通秩序,推进我省医药经济快速发展上作了大量工作,取得了较大成效,但是由于各种原因,我省医药市场规范和监管上还存在着许多亟待解决的问题。如:假劣药品在我省城乡结合部和农村地区还存在流通、使用的隐患;农村药品监督网络建设经费不足;部门协调不够,媒体刊登违法广告比较普遍,违法药品医疗器械广告屡禁不止;医疗机构使用药品处于监督薄弱环节等等。对此,我局将按照贵委的建议积极完善医药安全体系长效机制和药品安全综合监管体系,营造良好的医药市场环境,保障人民用药安全有效。
    (一)坚持日常监管和专项整治相结合,进一步整顿规范药品生产流通秩序。突出重点,开展药品、医疗器械专项整治活动。总结历次专项整治的成功经验,建立健全监管长效机制,强化日常监管,巩固整治成果。开展“规范药房”活动,进一步强化对医疗机构,特别是个体诊所、农村卫生站(室)、社区服务站(所)用药的监督管理,规范进药渠道。做好药品、医疗器械和保健食品广告审查和专项治理工作。实行累计扣分制度,加大对违法广告重点品种的监控力度。继续摸索符合我省实际的广告监管机制,联合工商、宣传、监察等部门开展虚假违法广告专项治理工作,规范广告发布行为。强化对中药材、中药饮片的规范管理。开展保健食品专项整治,做好保健食品换证工作。
    (二)继续推进农村药品两网建设。巩固和完善农村药品质量监督网。加强对协管员和信息员的培训,结合推行新型农村合作医疗制度,发挥农村计生员和疾防员作用,逐步建立起以药监专业队伍为主,社会监督为辅的药品监管网络。继续扩大农村药品配送中心的覆盖面,逐步实现我省农村药品配送网覆盖全省。同时积极帮助已有配送中心按照GSP要求运作,提高经营质量管理水平。开展农村“两网”建设示范县工作,今年选择2个县(市)作为试点,带动全省“两网”建设工作。推动各市、县把“两网”建设工作纳入政府工作目标,实现农村“两网”建设行政村覆盖率达到100%,确保农村药品市场进一步规范,保证农村群众用药安全有效。
    (三)强化药品日常监管工作。加强GMP、GSP认证后的跟踪监督检查,巩固认证成果。努力提高企业实施GMP的水平,并支持、引导企业积极主动参与欧美GMP互认及认证工作。自2006年1月1日起,已停止未申报或未通过认证的县以下药品零售企业药品经营资格,到今年底完成全部300多家通过GSP认证的批发企业的跟踪检查。开展第三方物流试点工作,降低物流成本,提高企业经营管理水平和经济效益。
    (四)积极改善药品市场监管和服务手段。加大市场药品抽验改革力度,大幅度提高监督抽验的比重。加强与公安部门等有关部门的联合,加大对制售假劣药品、医疗器械大案、要案的查处工作。建立并运行 “海南省药品流通监管服务网”、药品案件处理软件系统和网上稽查业务信息统计报告系统,提高监督稽查工作效率和为企业服务水平。
    附件: 海南省政协四届四次会议提案办理情况征询意见表
   
   
   
   
    二○○六年六月二十六日
   
   
   
    联系单位:海南省食品药品监督管理局
    联 系 人:黄朝霞
    电 话:66832519
   
   
   
   
   
   
    抄送:省政协提案委员会