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案  由: 关于“利用自贸港制度创新吸引持有人新产品落户海南”议案
提 案 者: 陈益智

一、海南医药产业发展情况

海南医药产业是海南省委、省政府重点培养的十二大重点产业之一。经过30年的发展,2018年全省医药经济总量实现422.46亿元。其中医药工业完成总产值237.46亿元,已连续6年实现两位数增长实现利税从2012年的22.87亿元增至2018年的55.20亿元,年均增长率15.82%2019年前三季度完成医药制药工业完成总产值196.6亿元,同比增长8.97%,实现利税39.25亿元,同比增长5.17%。截至2019930日,全省共有药品生产企业95家,有87家企业取得GMP证书;规模以上生产企业53家。

海南医药产业虽然呈现增长态势,但是整体规模偏小,以仿制药为主,整体创新能力不强,加上国家医改政策频频出台,海南医药企业倍感竞争和生存的压力。随着2019121日新修订的药品管理法的颁布实施,药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization HolderMAH)将在全国实施。可以预见,MAH全面实施后,我国药品产业将快速进入分化与重组的时期,MAH意味着巨大的机会,海南医药行业应借助自贸港的制度优势,从自身角度思考如何把握机会、顺势而为、积极应对。

二、关于药品上市许可持有人制度

MAH是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构等以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

20166月,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔201641)标志着试点工作正式启动。《试点方案》指出,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

截至20189月底,10个试点省(市)药品注册申请人共提出持有人申请1118件,全面涵盖《试点方案》规定的行政区域、主体类型和试点药品范围。部分品种先后获准开展药物临床试验、上市,186件药物临床试验获得批准,122件试点品种申请获准上市。药品研发机构踊跃参与试点,成为试点工作申报主体的重要组成部分。申报方面,研发机构申报临床试验申请269件,批准192件;研发机构申报生产申请62件,有1件申请获得批准,其余处于受理或审评、审批状态。

与试点前相比,参与试点的各类主体可以采取合同生产的方式,节约了基础设施建设、注册登记、药品生产质量管理规范认证等环节花费的时间。调研显示,合同生产模式平均可以缩短药品上市时间约22个月。以国产创新药呋喹替尼胶囊为例,完成临床试验后,采用合同生产方式申报上市,预计整体缩短上市时间两年左右。

三、建议

(一)利用制度创新,吸引持有人新产品落户海南,例如:持有人落户的品种可以根据化药和生物制药的分类标准享受海南对于新药创新的政策资助;对持有人落户海南并实现产业化的新产品,每个品种按实际申报研发投入的10%给予补贴,仿制药不低于500万,创新药不低于1000万;对持有人落户海南生产并实现年产值亿元以上的品种,实际缴纳税收的市级留成部门5年内100%返还给企业。

(二)对总部在省外,在海南省内设有控股子公司的企业,鼓励总部(省外)把优质且附加值高的品种通过持有人制度引进到海南的企业进行生产加工,给予税收优惠政策,使海南本地子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。

(三)利用博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策优势(新“国九条在先行区使用那些在美国、日本、欧盟已经注册但在国内还没有注册的临床急需药物其使用过程中积累的数据可作为真实世界数据,等同于临床试验数据,可以作为申请在中国注册的依据),以此吸引国际在研品种或没有在国内注册的优质品种进入海南,缩短注册审批流程,与当地具备FDA或欧盟认证的药厂合作,充分发挥生产产能,将这些优质品种实现量产,开展制剂出口或在国内销售。

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