海南省市场监督管理局

关于海南省六届人大四次会议代表建议

第642325号办理情况的答复

刘文民代表：

您在省六届人大四次会议上提出的“关于支持保健食品、特医食品发展的建议”（第642325号），省人大常委会办公厅交由我单位进行办理。经我局深入调查，认真研究，现答复如下：

一、关于调整《食品安全法》，将特医食品、保健食品注册与备案事权下放的问题（对应建议第1、2、3点）。

（一）2020年9月，我局领导已赴市场监管总局汇报沟通相关事项，市场监管总局回复“《食品安全法》对于守住食品安全底线，尤其是对特殊食品实行严格监督管理非常有必要”。市场监管总局回复意见已于2020年9月3日报“省人大法工委”并抄送“省司法厅”。

（二）按照《食品安全法》，特医食品实行单一注册制管理，保健食品实行注册与备案双轨制管理。保健食品原料目录不断扩大，辅酶Q10、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、鱼油、螺旋藻5种功能类原料已纳入原料目录。

（三）保健食品备案为网上申报，不见面审批，材料符合要求的当场发放备案凭证，首次进口的保健食品由总局备案并无不便利

之处。

二、关于将欧美（FDA和欧州药监部门）已经正式批准

上市的保健食品列入海南免税商品正面清单的问题（对应建议第4点）

（一）根据《食品安全法》，进口保健食品须经市场监管总局注册或备案。

（二）类似于我国的保健食品，美国称为膳食补充剂，欧盟称为营养素补充剂，在原料管理和功能声称上与我国的保健食品都存在一定差别，不经注册或备案直接免税销售可能存在安全风险。

（三）是否列入免税商品正面清单属商务部门职责。

三、关于鼓励支持医药企业生产保健食品和特医食品生产问题（对应建议第5、6点）

（一）我局不仅鼓励支持医药企业进行保健食品、特医食品生产，而且鼓励支持一切有条件的企业进行保健食品、特医食品生产。

（二）我省部分医药企业已进入保健食品、特医食品行业。椐统计，目前我省约60%保健食品生产企业具有医药生产背景，唯一一家通过市场监管总局注册现场核查的特医食品企业也具有医药企业背景。据了解，还有多家医药企业在进行申请特医食品、保健食品注册与备案的准备工作。

（三）特医食品和保健食品都不能与药品共线生产。虽然特医食品、保健食品和药品都实行注册制管理，但本质上属于两类产品，不能共线生产，必须建设不同的生产线。医药企业在进入特医食品、保健食品行业时，在利用技术优势的同时，还须做好风险评估与管控。

附件：642325 关于支持保健食品、特医食品发展建议

海南省市场监督管理局

2021年3月24日

（联系单位及联系人：食盐和特殊食品处曾慧华，联系电话：0898-66781792）