琼食药监械函〔2017〕9号
   
    海南省食品药品监督管理局对省第五届人民
    代表大会第五次会议第552121号代表
    建议、批评和意见的答复
   
    琼海代表团：
    贵团《关于加快海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品和医疗器械优惠政策落地的建议》收悉。经研究，答复如下：
    一、我局及相关部门积极主动争取新政策落地
    在省委省政府的强有力领导下，相关部门主动作为，在扎实推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称先行区）现有政策落实的同时，积极争取新政策。例如我局积极主动多次与国家食品药品监督管理总局沟通，达成共识；海口海关利用海关总署有关领导来琼调研期间积极汇报，引起重视；琼海市政府主动向国办督查组反映先行区政策需求等。
    二、先行区医疗器械和药品现有进口政策已落实情况
    国函〔2013〕33号文件赋予先行区的医疗器械和药品进口政策具体是两项内容。
    第一项：对先行区医疗器械和药品进口注册予以加快办理。目前先行区内尚无企业就利用这项政策提出医疗器械和药品进口注册申请。
    第二项：医疗机构因临床急需进口少量药品。这是指能够明确药品为临床急需、在国内无其他可替代产品或其他治疗手段时，在责任明确、来源清晰、后续管理可控的情况下，进口少量药品用于指定医疗机构、特定病人的特定医疗目的，而不是“欧盟和美国FDA批准的药物可在博鳌医疗旅游先行区使用”。到目前为止，食品药品监管总局共批准先行区2家医疗机构因临床急需提出进口国内未批准注册药品的申请。此项政策已落实到位。
    三、先行区医疗器械和药品正在争取的新政策情况
    （一）关于“允许先行区同步使用欧盟、美国、日本等国家依法批准上市但未获得我国注册批准的新药、医疗器械产品和特殊医学用途配方食品”的建议。属于新的政策需求，超出了国函〔2013〕33号文件赋予先行区的政策内容，目前省政府正努力争取国务院赋予先行区新的政策。
    （二）关于“进口上述药品办理通关手续时可不实行进口检验，由申请进口的医疗机构审查所进口药品的批准证明文件、检验合格凭证等资料，对所进口药品的质量、临床使用、风险控制承担全部责任”的建议。此问题已经解决，我局在研究香港药品检验机制的基础上，报省政府同意，先行区医疗机构进口临床急需少量药品办理通关手续时可不实行进口检验，由申请进口的医疗机构对所进口药品的质量、临床使用、风险控制承担全部责任。
    （三）关于“对先行区内医疗机构从境外进口的自用医疗设备、维修零配件和用于临床治疗的药品免征进口关税、进口环节增值税；对从境内区外采购入区的自用医疗设备、维修零配件、药品及医用耗材，视同出口予以退税”的建议。海口海关已经向有关部门建议争取扩大先行区进口优惠政策措施，具体有：一是对先行区内医疗机构从境外进口的自用医疗设备及维修零配件免征进口关税、进口环节增值税，海关比照特定减免税货物监管。二是对区内医疗机构从境外进口的药品、医用耗材实行保税备案管理，海关根据药品、医用耗材使用流向进行核销。三是对用于区内临床治疗的药品、医用耗材，海关凭处方、患者就医记录及相关资料免征进口关税、进口环节增值税。四是对从境内区外入区、且属应享受出口退税政策商品之列的区内自用医疗设备及维修零配件、药品、医用耗材，视同出口予以退税。
   
   
   
    海南省食品药品监督管理局
    2017年6月15日
    （联系人：林尤海，66833832）