“海南自贸港政策解读”
系列主题新闻发布会
(第三十六场)
——《海南省全面深化
药品医疗器械化妆品监管改革
促进医药产业高质量发展实施方案》专场
实录
(2025年4月29日)

中共海南省委宣传部新闻发布处副处长(主持工作)、新闻发言人廖宝祺：

女士们、先生们，记者朋友们，大家上午好！欢迎出席海南省新闻办公室新闻发布会。

本场发布会是“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会的第三十六个专场，我们来关注和聚焦近日由海南省人民政府办公厅印发的《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》(以下简称《实施方案》)。

深化药品医疗器械化妆品监管改革，是贯彻国家战略、回应人民期盼、赋能产业升级的必然选择。海南省委、省政府将深化药品医疗器械化妆品监管改革，作为落实国家战略的硬任务、守护人民健康的生命线、促进产业发展的关键招加以推进。此次《实施方案》的出台将对打造具有更强创新力、更大竞争力的自贸港生物医药产业体系具有重要意义。为了帮助大家更好地了解该《实施方案》相关情况，我们非常高兴地邀请到：海南省药品监督管理局党组成员、副局长林庆斌先生，海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处处长潘爵南先生，海南省工业和信息化厅生物医药处处长侯金赋先生，海南省卫生健康委员会科技教育处处长陈卓先生，海南省医疗保障局医疗医药服务管理处处长黄剑先生，海口国家高新区管委会副主任王江波先生，博鳌乐城先行区管理局党委委员、副局长符祝女士。请他们介绍相关情况，并回答记者朋友们的提问。

首先，请省药监局林庆斌先生向大家介绍该《实施方案》的相关情况。

海南省药品监督管理局党组成员、副局长林庆斌：

谢谢主持人！各位媒体朋友，大家好！十分感谢各位媒体记者和社会各界一直以来对我省药品监管工作的关心和支持。

4月24日，省政府印发《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，吹响我省药品监管新一轮改革的号角，将对促进自贸港生物医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械和化妆品的需求，产生重大而深远的影响。下面我向各位简要介绍《实施方案》的有关情况。

首先，我介绍一下《实施方案》出台的相关背景。产业高质量发展是药品高水平安全的根本保障。切实保障药品高水平安全、促进产业高质量发展、造福人民高品质生活，是药品监管初心和使命。党中央、国务院高度重视药品安全监管和生物医药产业发展。习近平总书记对药品安全提出“四个最严”要求，并作出一系列重要指示批示，同时多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会对药品监管领域作出重要改革部署，明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等改革举措。

生物医药产业是海南自贸港重点发展的高新技术产业之一。2024年12月17日，习近平总书记在听取海南省委和省政府工作汇报后的重要讲话中，对“着力构建具有海南特色和优势的现代化产业体系”工作作出部署，提出明确要求。省委、省政府对药品安全监管和生物医药产业发展高度重视，省委书记冯飞、省长刘小明多次调研并研究部署推进我省药品安全监管和生物医药产业高质量发展工作。为全面深化我省药品医疗器械化妆品监管改革，建设与自贸港生物医药创新发展相适应的监管体系，打造具有更强竞争力的生物医药产业，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械和化妆品的需求，省药监局会同工信、卫健、医保等多部门制定了《实施方案》。

下面，我介绍一下《实施方案》的主要内容。方案应业界所期，谋业界所盼，提出5个方面20条改革举措，全链条全过程进一步全面深化监管改革。

一是提高审评审批质效。聚焦企业在产品研发注册过程中的实际需要，提出加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制、积极争取国家优化审评审批试点、持续深化释放临床急需进口药械政策红利等4项工作措施，明确了系列可定性、可量化的工作目标，是切实提高审评审批效率、为企业减负的实举措、硬手段，将有力地推动新药好药加快上市。

二是推动生物医药产业创新发展。聚焦产业在创新发展中遇到的堵点问题，提出持续提升临床研究水平、加大中药研发创新的支持力度、积极支持创新药械在医疗机构的推广使用、助力实现化妆品产业异军突起等4项工作措施，从制度设计上鼓励激发创新，为产业高质量发展提供稳定可预期的政策环境。

三是提升以质量为核心的竞争力。聚焦我省产业实际情况，提出发挥标准对质量提升的基础性作用、促进仿制药质量提升、提高监督检查效率、强化产品预警监测等4条措施，精准服务、引导、支持生物医药产业补链、强链、延链和优化升级，加快提升产业发展能级。

四是推动监管创新和扩大对外开放。聚焦真研等监管创新推动产品参与国际竞争，提出打造真实世界研究应用高地、积极试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品扬帆出海、提升流通新业态监管质效等5项工作措施，有利于提振医药产业发展信心，有利于扩大医药行业对外开放，促进境外消费回流。

五是构建与守护公众安全和促进产业发展相适应的监管体系。聚焦药品监管能力的不足和短板，提出持续加强监管能力建设、加强检验检测能力建设、加强监管信息化建设等3项工作措施，持续健全监管体系，不断提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

我们相信，在国家药监局的支持指导下，在海南省委、省政府的坚强领导下，在有关部门的共同努力下，《实施方案》的落地实施将有力促进我省生物医药产业结构调整、效率变革、质量提升，为发展生物医药产业新质生产力塑造“新优势”，乘势而上打造海南生物医药产业独有竞争力，努力在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上展现新担当、新作为。

我就介绍这些，谢谢大家！

廖宝祺：

感谢林庆斌先生详实的介绍，让我们对《实施方案》以及海南生物医药产业的相关情况有了更加全面深入的了解。

接下来，进入答记者问环节。请记者朋友在提问前先通报自己所代表的媒体机构。现在开始举手提问。

答记者问

海南日报记者：

刚才主发布人提到，《实施方案》的出台将对我省生物医药产业发展产生重大而深远的影响。能否详细介绍一下，在《实施方案》起草过程中，主要基于哪些核心考量？其内容又具有哪些突出特点和创新亮点？

林庆斌：

感谢这位记者朋友的提问。《实施方案》立足海南自贸港封关运作重大战略机遇，聚焦制约药械创新的关键堵点与药品监管的重点领域，通过系统化设计、精准化施策，着力打造更具竞争力的产业发展生态。在起草过程中，我们重点围绕“目标导向、精准施策、特色赋能、全链协同”四大维度，形成了以下突出特点：

一是锚定量化目标，以实绩检验改革成效。《实施方案》坚持“用数据说话、靠成果验证”，围绕服务优化、产业升级、能力提升三大方向，设置20多项可量化、可追踪、可考核的核心指标。例如，明确提出力争每年推动1个及以上创新产品上市，力争每年引进特许药械60种以上，到2026年底检验检测能力有大提升等具体目标，将政策红利转化为企业可感知、群众可受益的实际成果，确保改革推进有方向、成效评估有标准。

二是细化实施路径，以务实举措保障政策落地。《实施方案》注重将宏观战略转化为“施工图”，围绕自贸港制度集成创新优势，将每项改革任务分解为责任单位、时间节点、操作流程清晰的具体措施。例如，在审评审批改革方面，明确“建立创新药械‘专人专班’服务机制”等10多项细化举措，以“清单化管理、项目化推进”确保政策“掷地有声”，切实加强“两品一械”全链条监管和服务。

三是彰显海南特色，以差异化发展激活产业动能。《实施方案》深度融入海南自贸港建设需求，突出海南特色方向。方案提出，依托热带植物资源优势，推动海南特色化妆品新原料开发，助力化妆品产业异军突起；深化特许药械政策，推动乐城真研工作转段升级，持续擦亮高端购物、医疗境外消费回流金字招牌；利用自贸港“零关税、低税率”政策，探索跨境研发、分段生产等国际合作新模式，吸引全球优质资源集聚，打造具有更强创新力和竞争力的自贸港生物医药产业体系。

四是强化全链贯通，以系统思维破解发展瓶颈。《实施方案》以生物医药产品“研发—临床—注册—生产—使用—监测”全生命周期为主线，构建“政策链、产业链、创新链、服务链”深度融合的生态体系。例如，在注册环节推行审评前置服务，在生产环节优化检查流程，在使用环节推动创新药械纳入医保目录，通过全链条协同发力，切实打通产业发展的瓶颈，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

通过以上系统性设计，我们希望将《实施方案》打造为推动海南生物医药产业高质量发展的“施工图”和“指南针”，为自贸港建设注入强劲动能！

谢谢！

新华网记者：

请问海南省工信部门出台了哪些支持医药产业发展的政策措施？企业又将如何进行申报？

海南省工业和信息化厅生物医药处处长侯金赋：

感谢这位记者朋友的提问。海南省委、省政府高度重视生物医药产业的发展，现代生物医药产业作为我省重点发展的高新技术产业之一，我们专门成立了省生物医药产业高质量发展工作专班，出台了一系列支持生物医药产业发展的产业政策。我们统称“工信8+2政策”，其中单独针对生物医药有三个政策：一是从支持研发创新角度，出台了《海南省生物医药产业研发券管理办法》，从临床前研究、临床试验、新成果产业化、仿制药一致性评价等七个方面按阶段给予资金支持，创新药最高可获得1800万元奖励、三类医疗器械最高可获得750万元奖励。二是从支持企业做大做强角度，出台了《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》，对企业开展国际认证、兼并重组、参加国家带量采购给予一定的资金支持。三是从支持产业平台的角度，出台了《海南省专业公共技术服务平台奖励管理实施细则》，其中对非临床试验机构(GLP)、临床试验机构(GCP)、委托合同研究机构(CRO)最高奖励1000万元。

下一步，为支持化妆品、特医食品、生物制造、中药院内制剂等新业态的发展，省工信厅和省财政厅、省药监等部门一起研究加快出台生物医药高质量发展的升级版政策，相关内容在这次药械的改革方案中也有体现。近年来，省级产业支持政策已经为全省60多家医药企业400多个项目累计支持的资金金额达到5.3亿。

企业怎么申报呢？海南省创新建设了海南省惠企政策兑现服务系统，建成“海易兑”，所有的产业政策都可以通过“海易兑”平台发布、申报、兑现，全链条“一网通办”，实现高效、便捷、公开、透明。各位媒体朋友和企业家朋友可以通过百度搜索或者是微信小程序搜索“海易兑”三个字，都可以进入“海易兑”系统向各位企业家宣传推广。

谢谢。

健康报记者：

请问海南采取了哪些有效措施来积极推动创新药械临床转化应用？

海南省卫生健康委员会科技教育处处长陈卓：

感谢您对这个问题的关注。推动创新药械临床转化应用进入医疗机构使用，对医药产业发展具有关键作用，我们对此一直保持着密切的关注，并采取了以下三项有效措施：

一是出台《海南省医疗机构药品目录管理工作指引》，明确各医保定点医疗机构建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，根据临床用药需求，动态调整院内药品目录；创新药品在省内二级及以上公立医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，并纳入医疗机构药品目录，不额外设置准入门槛。

二是截至目前已先后两次与省工信厅等四部门联合印发创新药械目录，我们通过政策引导促使创新药械在医疗机构落地实施。

三是与省医保局等八个部门联合印发《海南省支持创新药械发展的若干措施》，从二十四方面支持我省医药行业创新发展：如鼓励医疗机构和创新药品企业在采购平台自主议价、探索建立医保与创新药品供货企业直接结算模式、优化对创新药械采购管理。对一类重大科技创新转化新药，以及国内首创或属于重大技术创新，诊断治疗罕见病、老年人多发病、专用于儿童、临床急需的，列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的医疗器械直接挂网采购，实行阳光挂网服务主动承诺等措施，促进新产品迅速应用于临床。

下一步，省卫健委将协同相关厅局，不断优化政策，持续推动我省医药企业创新药械在医疗机构落地实施。同时，鼓励医疗机构在药品储备时，适当向创新药品倾斜。

谢谢！

三沙卫视记者：

请问海南省是如何推动创新药械快速挂网，使得医院可以及时采购的？

海南省医疗保障局医疗医药服务管理处处长黄剑：

目前，海南药械挂网准入时间已压缩到了15个工作日以内。《海南省支持创新药械发展的若干措施》明确，进入我省《创新药械产品目录清单》中的药械，在企业提交材料审核通过后5个工作日内完成挂网。新规则如下：

1.对新上市的创新药(备注：1类新药，包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品，1类治疗用生物制剂，1类中药、天然药物)以及经专家组认定具有重要临床创新价值(或治疗价值)的药品，只需要符合国家局规定的首发报价有关要求，便可在海南直接挂网。

2.对新上市的创新器械(指未在全国其他省级医药采购平台挂网，首次在我省提出挂网需求的创新器械)，在提交价格构成、创新性和经济性说明等材料并经审核通过后便可快速挂网。

同时，我们建立对接服务机制。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请创新药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、参加国家医保药品谈判、申请新增医疗服务价格项目等内容，建立“医疗医药服务业务对外接待日”，“面对面”对接企业提供咨询服务。

谢谢。

南海网、南国都市报记者：

请问《实施方案》在提高海南省药品医疗器械和化妆品审评审批质效、加快产品上市速度方面有哪些具体措施？

海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处处长潘爵南：

感谢这位记者朋友的提问。《实施方案》围绕深化药械审评审批制度改革、推动生物医药产业高质量发展，从“向上突破、向内挖潜、向下扎根”三个维度系统布局，为企业释放多重政策红利：

一是向上争取国家级改革试点，抢占产业发展先机。我们主动对接国家药品监管改革战略，全力争取多项试点政策落地。例如，积极申请纳入国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，提升变更效率；以“一品一策”精准推进生物制品分段生产试点，助力企业突破产能瓶颈；探索进口原料药分段生产试点，在确保质量可控前提下，推动产业链协同升级；深度参与国家医疗器械审评前置试点，提前介入企业研发环节，降低研发成本；争取化妆品新原料备案试点，加速科研成果转化，推动本土化妆品产业创新发展。

二是向内提升审评审批效能，打造高效服务体系。以企业需求为核心，推出系列提质增效举措。例如，对创新药械实行全周期护航，重大创新品种实施“专人专班+全流程跟踪”服务，帮助企业规避技术风险；完善预审服务机制，通过技术指导、材料预审等方式，提升申报材料一次性通过率；大幅压缩审批时限，第二类创新医疗器械审评时限较法定时限缩短55%，化妆品生产许可办理时限由30个工作日压缩至10个工作日；精简优化检查流程，通过减免、合并检查项目，优先安排重点企业检查，提升检查效率。

三是向下延伸监管服务触角，构建精准服务网络。建立部省间常态化沟通渠道，推动与国家药械审评部门建立“央地协同指导”模式，为企业注册申报提供权威咨询；畅通线上线下咨询通道，针对企业个性化需求提供“一对一”现场指导；充分发挥海口国家高新区药械创新服务站作用，在乐城先行区、崖州湾科技城等重点园区增设服务站点，为企业提供从研发到上市的全链条技术支持，切实提升创新效能。

当前，我省生物医药产业正处于创新突破的关键期。未来，我们将持续深化改革、迭代政策，以更高质效的审评审批服务，为产业发展注入新动能！

谢谢！

海南特区报记者：

请问在海南省医药产业高质量发展过程中，博鳌乐城先行区发挥了哪些推动性作用？

博鳌乐城先行区管理局党委委员、副局长符祝：

谢谢您的提问。乐城先行区的发展目标是到2030年建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。在医药产业发展方面，乐城先行区总体思路是围绕国家重大需求和临床前沿发展需求，加速集聚创新要素，推动人才链、产业链、创新链融合发展，协调相关部门，构建“科研探索、临床试验、转化应用、生产制造”为一体的医药产业生态圈。

一是引进国际创新原研药械，落地海南自贸港生产。乐城先行区充分利用临床急需进口特许药械和真实世界研究绿色通道配套政策，先后引进特许药械达470余种，通过开展真实世界研究作为辅助证据加快21款产品在中国注册上市。利用“乐城沿用+海口生产”模式，先声药业进口药品“科赛拉”通过乐城真实世界研究绿色通道在中国全面上市并本土化生产获批，于2024年4月在海口高新区投产，首单路径正式打通。2025年一季度，海南苏生生物科技有限公司由瑞士引进、率先落地乐城先行区的“聚酯胶原骨修复材料”取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。后续将有康哲药业、华熙生物，新兴际华创新药械(海南)科技有限公司等企业海口药企也正在借助乐城先行区以上政策及转化模式，将国外创新药械产品落地海南生产，在更早惠及中国患者的同时，大幅减低患者用药价格负担。

二是充分利用海南自贸港税收等优惠政策，叠加乐城政策优势，吸引更多药械生产及创新孵化企业落户海南。目前乐城先行区与20个国家180余家药械企业建立合作关系，与全球排名前30的跨国药械企业，如辉瑞、默沙东、强生、波士顿科学等有在特许药械产品引进、真实世界研究等领域开展实质性合作。引进默沙东、索诺瓦、吉利德、诺华、康哲、亚虹等在海南或乐城设立研发、贸易、生产等各类企业。

三是在研发创新转化方面谋篇布局，将乐城打造成为创新药械转化孵化基地，为海南生物医药产业高质量赋能。充分利用乐城不断集聚的优质医疗资源和作为国家药监局监管科学研究基地等资源，将乐城打造成为中国真实世界研究高地与中国临床研究聚集地。目前乐城先行区已有30家医疗机构开业运营，其中包括全国医疗及科研综合排名前五的四川大学华西医院、上海瑞金医院在乐城设立医院。其中，4家医疗机构通过GCP备案。搭建了海南省真实世界数据平台，人类遗传资源管理海南地区服务中心、乐城区域伦理中心，进一步提高园区科研能力与水平。投资近10亿元的乐城医工转化平台将于今年底建成完工，作为海南省内首个创新药械领域的技术成果转移及孵化平台。在创新药械交易方面，成功打造乐城国际药械BD大会平台，促进国际创新产品交易合作、成果转化和本地生产。在产业基金方面，乐城先行区已成功引进海旅投健康产业基金、乐城数字疗法基金、国圣资本QFLP基金等三只基金并完成注册落地，总基金规模达8.82亿元。以上资源和平台将形成合力，促进国内外创新药械产品转化孵化，为海南自贸港生物医药产业高质量发展赋能。

谢谢！

国际旅游岛商报记者：

作为海南生物医药产业核心承载区，海口国家高新区下一步在推动医药产业高质量发展方面有哪些重要部署？

海口国家高新区管委会副主任王江波：

感谢这位记者朋友对海口国家高新区的关注。近些年，海口国家高新区充分发挥自贸港政策红利，推动生物医药产业发展更有质效、更具特色、更富创新。海口国家高新区的生物医药产业被认定为国家中小企业特色产业集群，承担全国第二个重大新药创制国家科技成果转移转化试点建设，建立“乐城研用+海口生产”境外创新药械快速国内上市和海南落地转化路径。2024年园区医药工业产值占全省医药产值的近八成。

未来，海口国家高新区将锚定打造千亿级生物医药产业集群目标，以平台聚资源、以协同促创新、以服务强生态，谋划产业高质量发展：

一是强化平台支撑，夯实产业根基。目前高新区已搭建覆盖“基础研究、新药筛选、临床前研究、临床实验、工艺设计、成果转化、检验检测”的生物医药公共服务平台体系，这里特别介绍一下，其中两个平台是依托海南本土院校建设的，具有强烈的“向下扎根、向上发展”属性，一个是海南大学建立的新药筛选及评价平台，另一个是海南医科大学建立的药物安全评价中心。未来，我们将发挥地域优势，加快建设食蟹猴繁育基地、中试平台、生物医药前沿技术创新中心等关键平台。

二是深化区域协同，拓展创新合作。在省内，我们会全力加大“乐城研用+海口生产”模式的应用推广，将海南打造成境外创新药械的最佳“出发点和落脚地”；我们会全力推进与三亚崖州湾科技城在海洋生物医药方面深入合作、输出成果，为“向海图强”增加更多支点。在省外，我们会把握粤琼、沪琼、鄂琼等合作的有利契机，聚合各方优势，围绕生物医药产业建立跨区域的产业链、创新链、资金链、人才链。

三是优化服务配套，厚植发展沃土。2021年，海口国家高新区与海南省药监局共同组建药械创新服务站和“专业企业秘书”队伍；这些年，高新区积极推动国家知识产权服务业高质量集聚发展试验区建设，引入了一批知识产权服务窗口和第三方服务机构，收获了企业好评和发展成效。下一步，高新区将通过指导企业用足用好自贸港政策、加大财政扶持与金融支持力度、进一步培育“产学研”生态等举措，让生物医药产业开出“繁花”、长成“雨林”。

最后，热忱欢迎各界朋友布局海口药谷，投资海口国家高新区，共享海南自贸港生物医药产业发展新机遇！

我的回答完毕，谢谢。

廖宝祺：

谢谢王江波先生的回答。本场发布会的答记者问环节就进行到这里。会后，记者朋友们如果有进一步的采访需求，请与我们省新闻办现场工作人员联系，也请大家关注“海南发布”官方微信公众号后续发布的相关信息。

通过本场发布会，希望记者朋友们持续关注《实施方案》的实施进展和成效，加大宣传报道力度，助力海南自贸港医药产业高质量发展。

最后，再次感谢7位发布人，同时感谢各位记者朋友们的积极参与。本场新闻发布会到此结束，谢谢大家！