海南省人民政府办公厅关于
成立海南省药品安全委员会的通知
琼府办函〔2021〕272号

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：

根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)精神，为建立健全我省药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导，强化相关职能部门衔接配合，切实保障人民群众用药安全有效，推动海南生物医药产业高质量发展，省政府决定成立海南省药品安全委员会(以下简称省药安委)。现将有关事项通知如下：

一、主要职责

贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全的决策部署，统一领导、组织、协调、督查全省药品安全工作，建立健全药品监管工作机制和信息共享机制。分析全省药品安全形势，研究制定解决药品安全重点、难点、热点问题的措施；督促指导市县政府及有关部门贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及有关标准、规范；督促市县政府加强药品监管能力建设，为药品安全工作提供保障；指导重大药品安全事故(事件)应急处置和调查处理；研究推进药品高质量发展措施；推动开展临床真实世界数据应用工作；完成省委、省政府交办的任务。

二、组成人员

主  任：冯 飞 省政府省长

副主任：王 斌 省政府副省长

成  员：刘钊军 省政府副秘书长

        李映旭 省委组织部副部长、省委编办主任、省公务员局局长

        吴泽明 省委宣传部副部长、省新闻办主任

        陈文平 省高级法院副院长

        李顺华 省检察院副检察长

        符宣朝 省发展改革委主任

        毛东利 省生态环境厅厅长

        许  云 省农业农村厅厅长

        尹丽波 省工业和信息化厅厅长

        陈  希 省商务厅厅长

        谢  京 省科技厅厅长

        蔡  强 省财政厅厅长

        宋少华 省人力资源社会保障厅厅长

        周长强 省卫生健康委主任

        穆克瑞 省公安厅副厅长

        郑学海 省司法厅厅长

        马咏华 省国资委主任

        张东斌 省市场监管局局长

        贾  宁 省医疗保障局局长

        黄金城 省林业局局长

        施宗伟 海口海关关长

        傅平江 银保监会海南监管局局长

        顾  刚 博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长

        李治平 省药品监管局主要负责人

三、成员单位职责

(一)省委组织部。负责加强药监机构领导班子和干部队伍建设；将药品安全考核结果作为领导班子和领导干部年度考核重要参考；指导市场监管、药品监管部门选树药监工作先进典型，激励药监干部担当作为，培养高素质专业化监管队伍；配合有关部门依法依纪查处药品监管中重大失职失责行为；承担省药安委交办的其他工作。

(二)省委宣传部。负责加强公众药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作；指导新闻媒体开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，全面、科学、客观、公正宣传报道药品安全状况，树立正确舆论导向，对药品重大违法行为进行舆论监督，领导有关部门开展药品重大舆情处置；配合药品监管、公安等有关部门查处利用互联网从事涉及药品违法犯罪的行为；配合开展药品生产经营、使用单位追溯体系建设；承担省药安委交办的其他工作。

(三)省委编办。负责指导药品安全监管体制机制改革工作；按照管理权限负责药品安全监管涉及的机构编制工作。

(四)省高级法院。负责对生产、销售假冒伪劣等危害药品安全犯罪案件的审判指导工作；配合有关部门开展涉及药品安全违法犯罪行为的执法工作，依法办理暴力抗法案件；建立完善药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制；承担省药安委交办的其他工作。

(五)省检察院。负责指导对生产、销售假冒伪劣等涉及药品安全犯罪行为的立案监督、批准逮捕、审查起诉，以及对相关案件审判活动的监督；依法办理药品安全领域的行政公益诉讼案件；支持有关部门开展药品安全违法犯罪行为的执法工作，依法办理暴力抗法案件；建立完善药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制；承担省药安委交办的其他工作。

(六)省发展改革委。支持药品等医药产业创新发展，参与协调跨部门、跨领域涉及药品产业发展的重大问题，将药品安全工作纳入国民经济社会发展规划和社会信用体系建设规划；支持药品安全有关的项目申报和实施工作；承担省药安委交办的其他工作。

(七)省生态环境厅。负责可能危及中药材质量安全的农业产地环境监测；负责与放射性药物有关的辐射安全与防护的监督管理工作；负责医疗废物无害化处置环境污染防治的统一监督管理工作；承担省药安委交办的其他工作。

(八)省农业农村厅。负责中药材从种植养殖环节到进入批发市场、零售市场、生产加工企业前的质量安全监督管理；负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其它农业投入品质量及使用的监督管理；依法开展中药材种植养殖环节质量安全监测和质量安全风险评估、预警分析和信息发布，向有关部门通报中药材质量安全风险信息；加强与省药品监管局等部门的协调配合，做好中药材产地准出与市场准入管理的工作衔接，建立中药材安全追溯机制；承担省药安委交办的其他工作。

(九)省工业和信息化厅。负责制定药品行业发展规划和产业政策，加强对药品行业发展的指导，开展药品行业经济运行情况分析；鼓励仿制药质量和疗效一致性评价；鼓励药品生产企业采用先进技术和先进管理规范组织生产，推进药品生产企业的标准化和信息化体系建设；协同省应急管理厅、省发展改革委、省卫生健康委做好应急药品储备，保障应急药品供应；按照国家相关部门统一部署，协同卫生健康部门做好疫苗应急储备工作；承担省药安委交办的其他工作。

(十)省商务厅。负责研究制定药品流通行业发展规划和相关标准,提高行业组织化程度和现代化水平,建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,加强国际合作与交流。配合实施国家基本药物制度,协助相关部门做好基本药物招标采购、流通企业应急处理；承担省药安委交办的其他工作。

(十一)省科技厅。负责支持开展药品研发创新和药品安全监管科学研究，支持对海洋生物活性与功能物质利用技术的研发和对海洋动植物药材资源开发，鼓励药品企业和科研单位联合攻关；通过省级科技计划支持开展药品研发和药品安全监管科学研究；承担省药安委交办的其他工作。

(十二)省财政厅。预算部门结合本部门实际申报药品安全和抽检等相关预算，省财政厅结合财力情况按预算管理规定统筹保障经费；承担省药安委交办的其他工作。

(十三)省人力资源社会保障厅。负责支持药品监管部门加强监督管理人才队伍建设，支持推动建立职业化、专业化药品检查员队伍，加快药品监管人才引进，助力提升药品专业化监管能力；承担省药安委交办的其他工作。

(十四)省卫生健康委。负责协调配合重大药品安全事故(事件)调查处理和医疗救治工作；负责指导开展诊疗活动的医疗卫生、计划生育技术机构依法履行药品安全事故(事件)报告责任；加强安全用药、合理用药宣传教育，指导督促医疗机构做好药品不良反应(事件)监测、报告和处理工作，促进合理用药；负责医疗机构药事管理，配合药品监管部门对医疗机构的监督检查和行政执法；与省药品监管局建立重大药品不良反应(事件)相互通报机制和联合处置机制；配合省药品监管局督办涉及药品安全的重大医疗违法案件；承担省药安委交办的其他工作。

(十五)省公安厅。负责组织指导药品安全犯罪案件的受理、立案和查处工作；对药品安全监管部门按照规定移送的药品安全违法犯罪案件及时进行审查，并依法做出立案或者不予立案的书面决定；配合调查重大药品安全事故(事件)，配合做好保护重大药品安全事故(事件)现场工作；依法查处阻碍药品安全监管部门工作人员执行公务的违法犯罪行为；协助开展药品类易制毒化学品管制工作；建立完善药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制；承担省药安委交办的其他工作。

(十六)省司法厅。负责协调省药品安全职能部门之间的行政执法争议；指导做好药品安全地方立法工作；组织对药品安全法律、法规和规章执行情况的检查；依法承办向省政府申请行政复议的行政复议案件；承担省药安委交办的其他工作。

(十七)省国资委。负责引导国有企业和大型骨干企业参与医药行业重组并购，参与创新研发；承担省药安委交办的其他工作。

(十八)省市场监管局。负责依法做好药品行业市场主体登记管理工作；负责药品安全监管规范性文件的备案工作；负责药品广告审查及监管，依法查处药品违法广告；依法查处药品生产经营中的垄断和不正当竞争行为；负责药品商标的保护，查处侵权、假冒商标的违法行为；负责药品价格监管，整治价格违法行为；承担省药安委交办的其他工作。

(十九)省医疗保障局。负责组织药品招标、采购和结算政策的管理和实施工作，推进药品招标采购平台建设，会同有关职能部门开展好监管工作;负责对定点医疗机构进行药品采购、使用和报销管理，做好医保基金支付结算工作；承担省药安委交办的其他工作。

(二十)省林业局。负责木本药材种植环节质量安全工作；加强与省药品监管局等部门的协调，配合做好中药材种植产地准出与市场准入管理的工作衔接和建立种植中药材安全追溯机制；负责药用陆生野生动物人工繁育场的监督管理；指导无公害木本药材标准化生产基地建设；承担省药安委交办的其他工作。

(二十一)海口海关。负责海南口岸药品进出口环节的监管；依法对药品走私违法违规行为进行查处；与有关部门加强协调配合，严把药品进出口安全关；承担省药安委交办的其他工作。

(二十二)银保监会海南监管局。依法对保险机构的疫苗责任强制保险业务实施监督管理；因疫苗质量问题造成受种者损害的，指导保险机构在承保的责任限额内予以赔付；鼓励引导疫苗预防接种意外险等商业保险试点；承担省药安委交办的其他工作。

(二十三)博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局。负责协助临床急需进口药品、医疗器械的监督管理工作；参与国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地、国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室、海南省真实世界数据研究院的有关业务工作；协助开展临床真实世界数据应用研究工作；承担省药安委交办的其他工作。

(二十四)省药品监管局。贯彻执行国家及省关于药品法律法规规章、标准；拟订并组织实施全省药品监管工作发展战略和政策措施，起草有关法规规章草案，研究提出改革的意见和建议；负责全省药品、医疗器械和化妆品质量安全监督管理；负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚；承担国务院赋予博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品和医疗器械的审批、日常监管、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等工作；指导临床真实世界数据应用和监管科学研究工作；指导市县药品监管部门的药品、医疗器械和化妆品监督管理工作；负责药品安全举报投诉受理工作；承担重大药品安全事故(事件)应急处置和调查处理工作；负责疫苗管理厅际联席会议日常工作；建立完善药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制；推动全省药品、医疗器械及化妆品安全信用体系建设；承担省药安委交办的日常工作。

对上述部门工作职责未尽事项，由省药安委再根据我省实际协调决定，予以明确。

四、其他事项

   （一）省药安委办公室设在省药品监管局，承担省药安委日常工作。省药安委办公室主任由省药品监管局主要负责人李治平同志兼任，省药安委办公室成员由省药安委成员单位有关处室负责同志担任。省药安委成员如有人事变动，由该成员单位接任工作的同志替补，不另行文。

   （二）省药安委实行工作会议制度，工作会议由主任或其委托副主任召集，根据工作需要定期或不定期召开，必要时邀请其他有关部门人员参加。

海南省人民政府办公厅

2021年7月27日

(此件主动公开)