乐城真实世界数据应用试点再传喜讯

乐城真实世界数据应用试点再传喜讯
两个进口产品利用 真实世界数据获批注册

本报博鳌3月5日电（记者 苏庆明 袁宇 通讯员 齐冬峰）博鳌乐城临床真实世界数据应用试点再传喜讯！3月3日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后，使用在博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界数据辅助临床评价再度获批的两个创新医疗器械产品。

省药监局有关负责人介绍，新获批两个产品于2021年7月在乐城先行区医疗机构启动临床真实世界研究，10月下旬正式提交注册申请，仅用4个多月时间同时获得批准，实现了国际创新药械在中国境内加快上市的“海南新突破”，为提速全球创新药械在我国的可及性提供了“海南经验”。得益于乐城医疗特许政策，已有近百位前列腺增生的患者使用了该项创新的技术进行治疗。

真实世界数据应用试点工作是我省重大制度创新，也是国家药品审评审批制度改革的重要探索。