海南省人民政府办公厅关于印发海南省

食品药品监督管理局主要职责内设

机构和人员编制规定的通知

琼府办〔2003〕76号

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：

　　《海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

二〇〇三年十一月十七日

海南省食品药品监督管理局主要职责

内设机构和人员编制规定

　　根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈海南省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕22号)，在海南省药品监督管理局的基础上，组建海南省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是综合监督全省食品、保健品、化妆品安全管理和主管全省药品监督管理工作的省政府直属机构。省食品药品监督管理系统实行省以下垂直管理体制。

　　一、职责调整

　　(一)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大安全事故查处的职责。

　　(二)将省卫生厅承担的保健品审批职责划转省食品药品监督管理局。

　　二、主要职责

　　(一)贯彻执行党和国家有关食品、保健品、化妆品安全管理和药品监督管理方面的法律、法规、规章和方针、政策;依法拟订或组织有关部门拟定全省食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和药品监督管理的法规、规章、政策，以及发展规划、计划，经批准后组织实施。

　　(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

　　(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

　　(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

　　(五)监督实施国家药品法定标准;修订、制定本省药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范;初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。

　　(六)注册本省新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织实施处方药和非处方药分类管理制度;负责药品的再评价、药物滥用与不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的审核管理工作。

　　(七)依法核发药品生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;监督实施药品研究、生产、流通、使用方面和医疗单位制剂的质量管理规范;监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审批、市场准入及认证工作。

　　(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准;负责本省医疗器械的注册和临床试验基地的备案;负责医疗器械产品的市场准入，依法核发医疗器械产品注册证;监督实施医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度，依法核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料、医用包装材料(含容器)生产、经营企业许可证。

　　(九)监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量及中药种植质量管理规范。

　　(十)依法监督本省范围内的生产、经营企业和医疗单位(含各类诊所)的药品、医疗器械质量，发布省药品、医疗器械质量公报，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;监管中药材集贸市场。

　　(十一)审核本省药品、保健品广告，监督实施中药品种保护制度和药品的行政保护制度。

　　(十二)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

　　(十三)监督实施国家药品流通管理法规，实行药品、医疗器械批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片、医疗器械的购销规则。

　　(十四)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药、保健品产业政策;制定本省医药、保健品行业发展规划，对医药、保健品行业进行综合指导;指导、协调医药行业协会等开展工作。

　　(十五)实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度，组织、指导本省执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作;指导药品从业人员培训工作。

　　(十六)负责本省药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度。

　　(十七)负责对所属事业单位贯彻执行党和国家的法律、法规、规章和方针、政策的情况进行检查监督，协同有关部门监管其非经营性国有资产。

　　(十八)负责全省食品药品监督管理系统工作人员的教育培训;指导全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作;开展食品药品监督管理方面的对外交流与合作。

　　(十九)承办省政府和上级部门交办的工作。

　　三、内设机构

　　根据上述主要职责，省食品药品监督管理局内设8个处级职能机构：

　　(一)办公室(机关工会、团委)。

　　负责起草和审核本局有关综合性文件和重要报告;负责会议组织、秘书事务、文电处理、信息综合、文书档案管理和机要保密等综合性事务;拟定并组织实施机关内部管理规章制度，负责对外接待及机关后勤保障等工作;承担基本建设规划管理工作;承担本局信访、安全保卫、机关工会、共青团、妇女和计划生育工作。

　　(二)政策法规处(技产业发展处牌子)。

　　负责起草有关规章、制度、政策，提出综合监督实施建议，指导本系统法制建设;承办行政复议、听证、应诉等工作;研究省食品药品监督管理改革与发展战略、政策;拟定并监督实施医药产业发展规划和产业政策，协调医药企业招商引资工作;指导、协调医药行业协会工作;承担本省药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度工作;按规定办理药品、保健品和医疗器械的广告的审批或审核(备案)工作;承担本局对外宣传工作。

　　(三)人事教育处(机关党委)。

　　负责本系统的机构编制、人事、劳资、干部管理、干部队伍建设、老干部管理工作;指导药业从业人员培训工作，制定本系统工作人员的教育、培训规划并组织实施;负责执业药师(含执业中药师)资格准入、注册及继续教育等工作;负责食品药品科研机构、合作项目资格审核和专业技术人才职称评定与管理工作;组织、开展食品药品监督管理方面的对外交流与合作;承担本系统党务、纪检、监察工作。

　　(四)计划财务统计处。

　　拟定并组织实施本系统财务管理规章制度;负责编制本系统年度预算方案和财务预决算，监管基建资金和行政收费;拟定系统内资金使用计划，协调本系统固定资产和器材装备等政府采购工作，负责资金使用审核和基层财务审核报销;负责对所属独立核算单位财务工作进行内部审计和指导、监督;协助有关部门管理本系统的国有资产;负责统计及数据上报工作。

　　(五)食品安全协调与监察处。

　　组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集、综合有关部门食品、保健品、化妆品安全信息，并定期向社会发布;分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险;建立食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;根据省政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品安全重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作。

　　(六)药品注册与医疗器械管理处。

　　监督执行国家药品标准和药用辅料、保健品、药品包装材料标准;承担新药、已有国家药品标准的药品、进口生物制品以及Ⅰ类药品包装材料的注册和再注册的形式审查，Ⅱ类药品包装材料的注册和再注册;拟定并监督实施本省药品法定标准和中药饮片炮制、医疗单位制剂规范，审批和管理医疗机构配制制剂和省内调剂;承担中药保护品种初审;承担保健品标准审核及产品注册工作;负责执行并监督实施本省医疗器械国家标准。行业标准;依法核发医疗器械产品注册证和生产(经营)企业许可证;承担医疗器械生产企业日常监督;监督实施医疗器械质量体系认证和安全认证;负责医疗器械不良反应事件监测;指导全省药品(医疗器械)检验机构和药品(医疗器械)审评机构业务工作。

　　(七)药品市场监督处。

　　贯彻实施药品流通和监督管理法规，实施药品经营企业资格认定制度，核发药品经营许可证(批发、零售、连锁经营);组织实施药品、医疗器械经营质量管理规范;制定并实施本省药品、医疗器械购销规则;依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施全省药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布药品、医疗器械质量公告。

　　负责药品、保健品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场;组织协调相关处室和部门依法查处制售假劣药品、保健品、医疗器械等违法行为。

　　(八)药品安全监管处。

　　初审推荐国家基本药物目录，组织实施药品分类管理制度;承担非处方药品审核登记工作;承担药品的再评价和淘汰药品的审核工作;负责推荐国家级临床药理基地，审核省级临床药理基地;承担药品研究机构登记备案工作;承担药品不良反应监测、药物滥用监测工作;监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范及药品生产、医疗单位制剂、中药材生产质量管理规范;监督实施药品生产质量管理规范认证工作;依法核发药品生产、医疗单位制剂许可证;制定保健品生产企业标准，依法核发保健品生产许可证;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用。

　　四、人员编制

　　省食品药品监督管理局机关行政编制43名。其中：局长1名，副局长2名，正副处级领导职数18名(含机关党委、工会、团委领导职数)。机关工勤人员财政预算拨款事业编制5名。

　　五、其他事项

　　(一)省药品监督稽查总队更名为省食品药品监督稽查总队。

　　(二)市、县药品监督管理局、药品监督稽查队分别更名为食品药品监督管理局、食品药品监督稽查队。