琼药监函〔2019〕152号
   
    海南省药品监督管理局关于
    对政协海南省第七届委员会第二次会议
    第0535号委员提案的答复（复文分类：A）
   
    郑进方委员：
    《在海南设立创新医疗器械国际离岸创新创业示范区的建议》（第0535号）收悉。非常感谢您的宝贵建议，结合我局工作实际，现答复如下：
    一、关于在海南自由贸易试验区启动医疗器械注册人制度改革的建议
    医疗器械注册人制度启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，有利于促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源的合理配置，从根本上助力国产医疗器械实现大发展，满足公众日益迫切的高品质健康服务需求。
    目前，海南已被纳入全国医疗器械注册人制度改革扩大试点地区名单之中，估计今年下半年有望实施，具体实施时间以国家药监局发文时间为准。
    二、关于设立离岸创新示范区、优化示范区软硬件条件的建议
    2018年4月13日，习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上发表的重要讲话指出，海南要创新科技管理体制，建立符合科研规律的科技创新制度和国际科技合作机制，设立海南国际离岸创新创业示范区。建设海南国际离岸创新创业示范区是海南自贸区（港） 建设提出的新课题新任务新工作，之前我省没有工作基础，全国也没有可参考的模式和做法，科技部、火炬中心等上级部门也无指导性政策。目前，省科学技术厅正在委托清华大学团队开展相关课题研究，已完成《关于海南建设国际离岸创新创业示范区的政策建议》初稿。同时，依托各类科技型产业园、平台建设的国际离岸创新创业基地，探索国际离岸创新创业示范区建设模式和宝贵实践经验。
    针对在中国特色自由贸易港规划建设区域设立的医疗器械国际离岸创新创业示范区，省地方金融监督管理局也正在协调当地金融机构，为示范区内的初创企业提供信贷、融资支持，与园区内企业的沟通协调。
    提案所提出的“在海南设立创新医疗器械国际离岸创新创业示范区的建议”，我局表示赞同和支持,并将积极与有关部门配合，共同推进我省国际离岸创新创业示范区的建设发展。
    三、关于设立海南医疗器械行业创新与发展基金的建议
    2018年，省工业和信息化厅联合省财政厅整合各涉企专项资金，委托省发展控股有限公司设立了海南省工业和信息产业投资基金，投资领域包括互联网、低碳制造、创业投资等，低碳制造即包括制药、医疗器械制造等。根据我省产业发展实际情况，不宜过多设立单一行业或领域的产业基金，可通过工信投资基金或省内已设立的其它相关基金，统筹加大对医疗器械行业的支持力度。对于相关创新与发展基金政策的设立情况，还请关注省工业和信息化厅出台的相关政策。
    四、关于对标国外自由贸易港的政策，制定和完善创新医疗器械创新创业的奖励激励机制的建议
    近日，海口市政府出台《海口市加快工业发展若干规定（2019年修订）》，为鼓励研发和自主创新，对取得医疗器械注册并落户本地生产的企业，给予一次性奖励，其中：3类奖励500万元，2类奖励250万元，1类奖励50万元。目前，省工业和信息化厅正在牵头制定我省生物医药产业研发券管理办法，支持医药企业创新研发，其中也包括医疗器械生产制造企业。有关具体奖励激励政策，还请关注省工业和信息化厅出台的相关政策。另外，关于鼓励创新发展的补助等政策，也请关注《中共海南省委 ​海南省人民政府关于加快科技创新的实施意见》文件。
    以上答复如有不妥之处，请予指正。感谢您对我省医疗器械创新发展的关注，欢迎今后提出更多宝贵意见。
   
   
    海南省药品监督管理局
    2019年6月28日
    （此件主动公开）
    （联系单位及联系人：海南省药品监督管理局 郄准
    联系电话：0898-66811252 18252092235）