尊敬的陈泽阳委员：
    您在政协海南省第七届委员会第二次会议上提出的“关于资助海南制药企业获得一致性评价以及美国 FDA/欧盟EMA认证的建议”（第0404号），根据要求由我厅主办。经认真研究，现答复如下：
    关于“提高针对通过一致性评价并成功上市生产产品的企业资助至1000万元人民币”及“建立针对通过美国 FDA，欧盟EMA 标准 GMP 并成功上市产品的企业奖励1000万元人民币”的建议，我厅及海口市正相继出台各种扶持政策，从研发创新、引进品种、设备改造、鼓励出口等各个方面支持我省医药企业做大做强，扶持力度也逐年增大。具体扶持政策有：
    一、海口市的扶持政策：海口市在2017年发布了《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》，提出了针对申报药品一致性评价药企进行补贴及奖励的方案，单个品种可获50万元-300万元的补贴奖励。2019年5月海口市又发布了《海口市加快工业发展若干规定（2019年修订）》，该规定从11个方面加大对医药产业扶持力度，据测算扶持金额一年超过3个亿。其中为鼓励新药研发创新，对新取得的国家药品注册批件和生产批件并落户本地生产的药品，按新药类别给予50万元-500万元奖励。该规定还首次提出了针对医药企业临床研究费用的补贴，补贴比例为5%，单个品规最高补贴300万元。此外，对通过美国 FDA、欧盟 EMA 认证的医药企业，一次性给予100万奖励；对获得其他国外官方认证的医药企业，每通过一次认证，一次性给予50万元奖励；对取得国际注册批件、落户本地生产的单个产品再奖励20万元-30万元。
    二、省工信厅的扶持政策：根据省领导的相关指示要求，我厅正在牵头研究制定医药产业研发券制度，对我省制药企业在新药、仿制药研发及仿制药质量和疗效一致性评价过程中的药理毒理研究、包材相容性试验、临床试验、生物等效性试验等需委托第三方专业机构的资金投入给予财政扶持，同时有效整合省内、省外两方面专业机构资源为我省医药企业研发提供支撑。
    我省及海口市对一致性评价的奖补将涵盖受理、研究、评价通过等全过程，成功上市后还可以根据该品种的销售收入情况享受相应的税收返还奖励。对通过美国 FDA、欧盟EMA 并成功上市的品种除了享受一次性奖补外，也还可以享受相应的税收返还奖励。因品种差异、销售收入差异等，不宜明确单个品种的具体奖补金额，累积奖补金额低于1000万或高于1000万都有可能。
    感谢您对全省医药产业的支持和关注，欢迎您对我们的工作多提宝贵意见。
   
   
    海南省工业和信息化厅
    2019年6月24日
    （此件主动公开；联系人：曾金，联系电话：65354931）