琼食药监办函〔2008〕28号
   
    对政协海南省第五届委员会
    第一次会议第十一号提案的答复
   
    民建海南省委员会：
    贵案提出的关于我省当前药品流通领域存在的突出问题，现答复如下：
    提案中指出我省当前药品流通领域存在以下突出问题：1. 部分药店未按规定销售处方药，2. 非药品冒充药品问题突出，3. 违法药品广告宣传屡禁不止，4. 使用单位药品管理不规范。针对上述问题，您单位还提出应着重做好以下几方面工作：1. 进一步加强药品分类管理的宣传教育，2. 加强对处方药销售的监督管理，3. 加大对发布违法药品广告的打击力度，4. 尽快出台《药品使用质量管理规范》，5. 加大对非药品冒充药品的整治力度。
    上述问题，非常有针对性，也是我局正着力解决的问题。现将我局已做的工作和计划要做的工作报告如下：
    一、药品分类管理的宣传教育
    已做的工作：（一）对药品零售企业从业人员进行培训，将药品分类管理列为培训的重点内容，从2006年至2008年，我局共举办了42期培训班，有4611名药店从业人员参加了培训。（二）2008年“3.15”保护消费者权益日宣传活动期间，向全省发放40000多份宣传材料，其中包含药品分类管理内容。
    计划做的工作：（一）在对新上岗营业员的培训工作中，将药品分类管理列为重要内容；（二）在即将开展的对农村食品药品监督协管员、信息员的培训中，将药品分类管理工作列为重要内容；（三）以迎奥运加强兴奋剂管理行动为契机，进一步向社会宣传药品分类管理的重要意义。
    二、关于处方药销售监督管理
    已做的工作：（一）加强日常巡查。我省现有2130家零售药店，对每家药店，我局每年都要至少安排日常巡查1-2次，问题多的企业每年要去3-4次。日常巡查中将处方药凭处方销售列为检查的重点内容，对未按规定销售处方药的要求其立即整改。（二）开展专项行动。2008年5月，全省开展了含磷酸可待因口服液的专项行动，要求对含磷酸可待因的口服液必须凭处方销售。经统计，此次行动共出动执法人员2410人次，检查了1851家零售药店，对215家零售药店进行警告并责令改正，对16家药店进行罚款，罚款合计7360元。
    计划做的工作：（一）加强日常监管，增加日常巡查频次，形成巡查制度化，及时纠正未按规定销售处方药的行为。（二）严格按照有关规定对违规销售处方药的药店进行处罚。（三）进行药品零售企业分级管理试点，按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，原则上可将药品零售企业划分为一、二、三、四级：一级零售企业：经营类别为乙类非处方药；二级零售企业：经营类别为非处方药、可以登记销售的处方药（具体目录由我局制定）；三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；四级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类除外）、中药饮片。（禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。）通过试点，探索出一套科学合理、操作性强的药品零售企业监管模式，为逐步在全省范围内推行药品零售分级管理工作摸索经验。
    三、加大对发布违法药品广告的打击力度
    已作的工作：对在我省发布严重违法药品广告的产品采取行政强制措施，暂停产品在我省内销售并要求在原发布媒体发布更正启事（2008年共暂停销售3个药品）。定期发布违法药品医疗器械保健食品广告公告。
    计划做的工作：加大硬件投入，改善执法装备，提高监测科技含量，以不断适应监管形势需要。（设备采购计划已提交省机电采购招标中心）。
    四、建议尽快出台《药品使用质量管理规范》
    为了加强对药品、医疗器械使用的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我省实际情况，我局制定了《海南省医疗机构药品医疗器械使用监督管理办法》，对医疗机构的药品采购、验收、保管、养护、调配等环节进行了规范。该办法已提交省政府法制办审核列入省政府2008年的立法计划。
    由于《药品使用质量管理规范》的制定权限在国家食品药品监督管理局，我局将建议国家食品药品监督管理局尽快制定《药品使用质量管理规范》，以对医疗机构的药品使用进行规范。
    五、对非药品冒充药品的整治
    为加强对非药品涉及药品宣传违法广告的监管，严厉查处药品经营企业非药品涉及药品宣传和非药品冒充药品的违法行为，我局于2007年10月下发了《海南省食品药品监督管理局关于开展治理非药品冒仿药品等违法行为专项整治行动的通知》（琼食药监市〔2007〕27号），在全省范围内开展了治理非药品涉及药品宣传、非药品冒充药品等违法行为专项整治行动。经统计，此次行动共出动执法人员1520人次，检查了1243家零售药店，对8家零售药店进行警告并责令改正，对在我省发布严重违法非药品涉及药品宣传违法广告的10个品种采取行政强制措施，暂停产品在我省内销售并要求在原发布媒体发布更正启事，没收以非药品冒充药品的猛汉硬根、华佗神丹等假药40余种，货值3300元，对相关家药店进行了罚款，罚款合计1398元。
    计划做的工作：（一）对市场进行调研，摸清有哪些种类产品的外观、宣传形似药品；（二）参考外省的做法，商榷处罚的法律依据；（三）加强与工商、卫生等部门的联系，形成打击合力。
   
   
   
    二○○八年六月十八日
   
   
   
    联系单位：海南省食品药品监督管理局
    联系人：涂峰
    联系电话：66832551