海南省药品监督管理局关于

海南省六届人大五次会议代表建议

第652229号办理情况的答复（复文分类：B）

刘文民代表：

您在省六届人大五次会议上提出的“关于以创新链带动产业链抢占生物医药产业新高地的建议”（第652229号），省人大常委会办公厅交由我单位办理。我局高度重视，会同海口市政府、省工信厅、省自规厅、海口海关、乐城管理局等协办单位进行认真研究，提出了有关办理措施和意见。我们认为，您所提的建议对推进生物医药产业发展工作很有价值。现答复如下：

一、关于建议：“布局生物大分子药物，引进一批生物医药初创企业，优化政策支持，形成产业链，引进几个大分子生物药物”

生物医药、高端医疗器械等高新技术产业是我省正在大力发展的重要产业之一，省委省政府非常重视。省政府于2021年12月1日印发的《关于支持产业项目发展规划和用地保障的意见》提出进一步降低产业用地成本的意见，经行业主管部门明确的生物医药产业等项目，其基准地价可按现行基准地价成果中《产业项目用地基准地价调整系数表》确定。省自规厅从2020年起，每年单列安排给省重点园区一定数量的新增建设用地计划指标，年底根据全省计划指标使用情况，统筹调剂优先安排省重点园区建设项目使用，2022年单列安排给省重点园区新增建设用地计划指标280公顷，保障园区重点项目新增建设用地需求。省金融管理局鼓励银行等金融机构创新科技金融产品和服务，鼓励市县支持银行等金融机构设立科技信贷产品，服务科技型企业融资，推动“琼科贷”落地，发挥科技企业风险补偿金的作用，组织科技创新型企业“政企银”融资对接，满足科技创新型企业的融资需求。省工信厅发布了《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》对药物临床研究应用方面给予资金扶持；同时加强政策引领，制定政策鼓励企业布局生物大分子药物，在已出台的《海南省高新技术产业“十四五”发展规划》中，生物制药重点发展各类抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗、治疗性疫苗、疫苗新型佐剂、核酸药物、细胞治疗产品和血液制品，积极开展生物创新药物、生物类似药物以及多肽等特色产品研发和产业化。在专题招商方面，各级政府、园区加大了专题招商引资力度，通过丰富招商手段，创新招商方法，建立产业扶持基金，引入第三方服务机构导入招商专业资源，拓展信息化渠道，充分利用展会资源，在北上广深举行医药专题推介会，专注生物大分子、高端医疗器械等产品招商。在加强公共服务平台建设上，已促进 3个平台落地海口高新区，分别为海南鑫开源新药创制公共服务平台、海南省药物研究与开发科技园、海南大学食药学院暨药物筛选和评价平台,还先后建立了海南国际知识产权交易中心、海南省知识产权公共服务平台（建设中）等知识产权服务平台，为产业提供支持。

二、关于建议：“充分利用自贸港政策与乐城医疗先行区政策叠加效应，通过真实世界数据研究加快新产品进入国内的速度”

省药监局、乐城管理局正在积极探索利用自身政策与自贸港政策的叠加效应，通过真研试点将美、日、欧等国家或地区已上市但国内未上市创新药械产品引入海南产业化。真研试点工作是国家药监局和海南省高位推动的重大制度集成创新，试点品种通过使用乐城真研数据辅助加快获批上市，对提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，对深入推进药品审评审批制度改革、更好地满足人民群众使用高质量药品需求都具有重要意义。省药监局通过完善制度规范建设，健全沟通工作机制，不断夯实真实世界临床数据应用研究工作的制度基础，加快试点工作推进步伐，并组织制定《药品真实世界研究试点品种初审操作规程》，形成“成熟一个、申报一个、批准一个”的常态化品种遴选模式，通过制定初审操作规程，规范药监环节的研究方案初审流程，进一步完善“国-省-区”三方真研试点协作机制，有效提升了审核工作质效。截至2022年6月，已有9个药品品种和14个医疗器械品种进入试点，其中7个药械产品通过使用乐城临床真实世界数据辅助临床评价先后获批上市，6月16日，国家药监局批准欧康维视OT-401（氟轻松玻璃体内植入剂）注册上市，该品种成为首个通过境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据获批的进口注册药品。另有5个药械产品已进入审评阶段。下一步，省药监局将联合乐城管理局、国家局药品审评中心、国家局医疗器械审评中心、国家局注册司持续推进临床真实世界数据应用试点工作，充分利用自贸港政策与乐城医疗先行区政策叠加效应，探索药品审评审批制度改革的新模式、新途径。

三、关于建议：“研发及对外出口方面加大支持力度”

为支持企业研发创新，出口贸易，研发用物品的进口工作，省级各部门先后制定了一系列政策和制度，支持企业加速健康发展。一是省政府办公厅印发《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》，对企业研发机构获得国际实验室、技术创新中心等给予科研经费补助；对企业内设研发机构按照年度内部研发经费增量给予最高200万元补助;对高新技术企业实施“倍增计划”与“精英计划”，对企业给予最高1000万元补贴，对参加国家集采、国际认证、兼并重组等给予奖补，用以支持现代生物医药产业做大做强。二是省药监局制定发布《关于进一步深化支持我省药物研发若干措施的公告》，从强化重点产品全过程指导服务、提升创新药注册工作质校、鼓励研制机构持有文号委托生产、提升研发用物料进口服务质量、支持园区建设服务平台、强化联合服务机制、优化咨询服务机制、发挥真实世界数据应用试点政策优势、发挥学会、协会作用等9个方面加大支持我省药物研发政策扶持力度。三是省工信厅制定《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》对创新药械的临床前研究、临床试验、新成果产业化、新产品引进、新产品做大做强（新上市产品年销售额）等7个方面给予200万元-1000万元的资金支持。四是由海口市政府牵头，联合省深改办、省工信厅、省药监局、省科技厅、省生态环境厅、省卫健委、海口海关等多部门参与的生物医药研发用物品联合监管机制，拟就了《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制工作方案（送审稿）》，以进一步优化营商环境，解决海南生物医药研发用物品进口难题。

四、关于建议：“鼓励企业利用自贸港政策优势，承接国内外药品器械加工业务，加快发展CRO、CMO、CDMO产业形态”

为落实沈晓明书记打造海南自贸港生物医药“世界代工厂”的讲话精神，我省各厅局均制定发布了一系列政策，支持加快发展CRO、CMO、CDMO产业形态。省工信厅在落实省生物医药产业研发券的基础上，进一步推动出台政策，鼓励我省医药企业开展国际认证、兼并重组、参加带量采购等。海口市修订了《海口市加快工业发展若干规定(2021年修订)》，新增鼓励医药企业受托生产，医药企业委托生产并取得生产加工费用的，从获批成为药品上市许可持有人（医疗器械注册人）指定生产企业当年起，连续三年按实际取得委托加工费的20%给予奖励，单品种奖励最高不超过1500万元，单个企业当年奖励最高不超过3000万元。本地企业受托生产并直接销售产品，以及委托方在本地注册销售的，还可享受鼓励医药企业做大品种奖励。海口市印发《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》支持B证企业产品落地的奖励，最高可达1500万元奖励。省药监局联合工信厅等共11个厅局起草《海南省促进生物医药合同研究组织发展若干措施》，将进一步加快吸引生物医药合同研究组织落户海南；联合省卫健委印发《关于支持海南省医疗机构与合同研究组织加强合作的通知》，包括搭建合作信息平台、鼓励参与真实世界和数字疗法等七项支持措施，鼓励我省医疗机构与合同研究组织加强合作，提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平，促进我省生物医药产业高质量发展。乐城先行区利用逐步聚集的医疗资源以及国家药监局监管科学(真实世界研究）研究基地的优势，在开展真实世界研究的基础上，吸引国内外药物研发企业，到乐城开展新药临床试验，并与海口高新区药械生产企业联动，形成临床研究在乐城，CMO、CDM0在海口高新区，进一步提升海南药物研发水平。

感谢您对我省生物医药产业的关心和支持！

                                海南省药品监督管理局

                                   2022年7月1日

（此件主动公开）

（联系单位及联系人：省药品监督管理局  孙祥富，联系电话：66832535，13976676741）

抄送：省人大常委会办公厅，省政府办公厅。