当前位置: 首页 >>> 人大建议
题  目: 关于促进符合法规要求的大型仪器平台建设的建议
领衔代表: 刘文民 代 表 团: 海口
药品开发需要进行较多的委托研究,其过程需要特殊管制,各种研究要符合法规要求。海南省缺少第三方符合国内外法规要求的技术平台,不能满足中小药企的发展需求。海南省药企多,规模小,很多大型仪器价格昂贵,每家都购买不现实,而且除了仪器也需要技术平台和人才支撑。严格监管的一个产业,医药行业的研究开发、委托检验等都要符合严格的法规要求,特别是对质量管理体系要求非常严格,这些是光有仪器设备解决不了,如果解决不了合规性问题,将给产品注册带来灭顶之灾。实际上,随着国内外注册技术要求的提高,医药企业有较多的研究需要进行委托,包括一致性评价、包材相容性研究、元素杂质研究、基因毒性杂质研究等等,很多企业选择SGS、中检院药包所等省外有资质的研究机构。建议政府支持成立一个符合国内外法规要求,能够经得起国内外药监部门核查的分析检测平台,充分利用中美贸易战的窗口期(美国未来将提高对华高端仪器设备出口的限制)接受海南医药产业的委托,促进海南医药产业的发展。同时,出台鼓励医疗器械创新发展的鼓励政策,如陕西出台鼓励创新政策医械创新最高补助800万元;上海出台鼓励医械创新32条,建设全球领先的生物医药创新研发高地,促进海南医械发展。
承办单位及答复
主办单位 会办单位 分办单位 交办日期
省药品监督管理局  省市场监督管理局    2019-03-19
 
承办单位 答复日期 答复内容
省药品监督管理局
2019-07-15
详细查看
关闭
海南省药品监督管理局关于海南省 六届人大二次会议建议、批评和意见 第622033号办理情况的答复 尊敬的刘文民代表: 您在省六届人大二次会议上提出的《关于促进符合法规要求的大型仪器平台的建议》(第622033号),省政府办公厅交由我单位进行办理。经我局认真研究,深入调查分析,提出了有关办理措施和意见。现答复如下: 一、分析检测平台建设 可以通过以下三种方式实现平台建设: 一是在省药物研究所完成企业化改制后,促进药物研究所加快发展,引进大型设备、申报有关资质,为全省药品研发机构提供有关检测服务。 二是支持有关部门引进省外有影响力的第三方检测机构,如SGS国际知名检测机构在我省建立有关药品方面的检测机构。在有关部门建立第三方服务药企产品开发、研究的机构后,我局将指导该机构按照RB/T214-2017(检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求)建立相应的质量管理体系,形成质量体系书面文件及申办资质认定申报有关材料,帮助指导该机构获得对外出具检验检测数据报告资质、取得国家法律规定的资格。 三是与在我省已设立机构的莱茵检测公司商议扩大检测范围到药品。 二、出台鼓励医疗器械创新发展的鼓励政策 原海南省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)为了鼓励海南省医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《创新医疗器械特别审批程序(试行)》等法规和规章,制定了《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》。 本程序适用于海南省第二类创新医疗器械认定,如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械,可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行,同时省局及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。 同时,省局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批: (一)申报产品为第二类医疗器械,申请人属于我省辖区。 (二)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一: 1. 国家级发明奖、科技进步奖; 2. 省级科技进步奖二等奖以上; 3. 核心技术发明专利。 (三)符合下列情形之一的医疗器械: 1. 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势; 2. 诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势; 3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段; 4. 专用于儿童,且具有明显临床优势; 5. 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 6. 申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先。 此外,目前海南省政府将真实世界临床数据应用试点作为海南自贸区(港)建设的重大制度创新之一大力推进,充分发挥先行区先行先试作用,探索实践将真实世界临床数据用于药品医疗器械产品注册,缩短产品上市时间,为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速创新产品在我国临床使用的可及性,提供新的解决途径和方案,进而推动国内外创新药品医疗器械商将海南作为产品上市优先选择地,将海南打造成为国际高端药品医疗器械技术转化基地、世界药品医疗器械产业高地。 关于鼓励创新发展的补助等鼓励政策,还请关注《中共海南省委 海南省人民政府关于加快科技创新的实施意见》文件,以及海南省科技厅发布的相关政策文件。 以上答复如有不妥之处,请予指正。感谢您对我省药品审评工作的关注,并欢迎今后提出更多宝贵意见。 海南省药品监督管理局 2019年6月3日 联系单位及联系人:医疗器械注册与监督管理处 郄准 联系电话:0898-66811252 (此件主动公开)