<省食药监局试行第二类创新医疗器械“绿色审批” -- 社会投资百日大行动 -- 海南省人民政府网

您当前所在的位置:首页 >> 热点专题 >> 时政热点类 >> 社会投资百日大行动 >> 优化审批服务

省食药监局试行第二类创新医疗器械“绿色审批”

中国·海南 www.hainan.gov.cn     发布时间:2016-12-04    字体[ ]

  本报海口12月3日讯 (记者罗霞 通讯员贺澜起)为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,落实全省服务社会投资百日大行动的要求,我省试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批,将在标准不降低、程序不减少的前提下,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理。

  省食药监局近日印发《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批:(一)申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区。(二)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一:国家级发明奖、科技进步奖;省级科技进步奖二等奖以上;核心技术发明专利。(三)符合“诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势”“申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先”等情形之一。(四)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  按照《程序》要求,在申请人提出特别审批申请后,省食药监局将在20个工作日内出具审查意见,并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。

  第二类医疗器械

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第二类是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械