我省药企引进一国际创新药获批本地化生产
“乐城真研+海口生产”首单路径打通

海南日报讯（记者 李梦瑶 郭萃 通讯员 李丽静 实习生 陈思帆）日前，海南先声药业有限公司递交的注射用盐酸曲拉西利本地化生产申请获国家药监局批准，“乐城真研+海口生产”首单路径正式打通。这是海南日报记者从省药监局获悉的。

注射用曲拉西利是用于预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制的国际创新药，2021年2月在美国获批，同年6月在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）通过特许药械政策实现国内首用，并于两个月后被纳入乐城药品真实世界数据研究试点。

2022年7月，该产品进口申请获国家药监局批准。随后，省药监局联合省工信厅、海口国家高新区、乐城先行区管理局等部门提前介入，指导企业加快本地化生产。今年年初，海南先声药业有限公司向国家药监局递交进口产品本地化生产申请，不到一年，该申请于12月20日正式获批。

“该药品获批本地化生产，标志着乐城先行区和海口国家高新区合作构建的‘前区后厂’联动发展模式取得突破性成效，也对国际头部医药企业落户我省具有示范效应。”省药监局相关负责人表示，后续该局将通过政策引导、科学监管和优化服务，进一步充分发挥“乐城真研+海口生产”联动发展优势，推动我省生物医药全产业链发展。