省药品监督管理局:用心用情为人民群众筑牢抗疫屏障
2020-03-30 07:52 来源: 海南日报 编辑: 王海萍 【字体:   打印

新冠肺炎疫情发生以来,省药品监督管理局党组强化政治担当,认真贯彻落实党中央、国务院以及省委、省政府关于疫情防控的各项指示和要求,牢记“确保人民群众用药用械安全”的使命,把防控疫情作为首要工作任务,冲锋在前、勇挑重担,积极保障防控用药械质量安全,做好相关医疗器械应急核查和应急审批,配合做好医用物资供应保障,全力以赴投身战“疫”,充分发挥了基层党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。

我省疫情防控工作开展之初, 省药品监督管理局局长贾宁、副局长朱宁以及吴华兵、刘振岭、税江等多名同志被抽调到省防控新冠肺炎疫情指挥部物资保障组工作,负责医用防控物资采购。在全国医用防护口罩、防护服等物资极度紧缺之际,他们利用和调动一切采购资源,全球搜寻防控物资。海外采购专业性强,涉及环节多,极大考验着采购人员的能力、素质和应变智慧。在省药监局后方技术团队有力支援下,他们攻坚克难,全力组织采购。截至3月11日,共下达采购计划102批次共计7000多万元的医用防疫物资,成功采购到的医用防护物资达4200多万元,约610余万件(个)(N95以上医用防护口罩26万只,一次性医用口罩、医用外科口罩100多万只及12万套防护服等),有力保障了我省疫情防控和支援湖北前线医护人员需要。

同时,省药监局争分夺秒对疫情防控医疗器械进行应急审批,全力保障市场供应。2月25日下班后,医疗器械处收到企业提交的医用口罩注册申请材料,26日即组织完成现场体系考核,27日上午完成对申报资料的技术审评。同日下午,经省药监局审查,我省启动“新型冠状病毒感染肺炎”疫情应急响应以来,第一个应急医用防控物资的注册证和生产许可证获得批准。从申请到获批,全程用时不到2天,海南首条医用口罩生产线即正式投产,这不仅刷新了我省器械审评审批的“海南速度”,更为海南人民传递了抗疫必胜的信心。两天之内完成体系考核、技术审评、行政审批工作,“神速”背后是省药监局党组的“守土有责、守土担责、守土尽责”的责任担当。新冠肺炎疫情来势汹汹,防控形势严峻,为坚决打赢这场疫情防控阻击战,在省药监局党组的动员下,海南药监人保障人民群众健康的使命担当充分被激活,主动投身到这场没有硝烟的战争中,让党旗在疫情防控一线高高飘扬。

随着疫情升级,海南医用口罩、医用防护服等防护用品严重告急,省药监局党组第一时间部署全局抗疫工作,由各部门党员干部组成的医疗器械审评审批团队(下称器械团队)及时成立。在战前动员时,局党组要求全体党员干部提高政治站位,关键时刻冲得上去、危难关头豁得出来,提出要精准服务、“一对一”服务,为企业提供全程咨询、上门服务、技术支持和政策指导,帮扶企业加快生产筹备进度,以最快速度解决我省医用防护产品“零产能”的问题,以最高效率为抗疫一线协调供应保障医用防护物资。贾宁表示:“现在是人民最需要我们的时候,我们必须不忘初心、牢记使命,主动担当、人人尽责,勇于作为、提前介入、主动帮扶,以对人民健康高度负责的精神,启动快审快批,助力解决防护物资的供应保障,为打赢疫情防控战争作出贡献!”

防疫期间,贾宁始终坚守在防控一线,他同时担任了省防控指挥部物资保障组副组长,连续奋战30多天,协调调度了大量工作,每天都忙碌到深夜。在物资保障组紧张工作的同时,他以高度的政治责任感,带领药监局同志争分夺秒、不分昼夜做好医用物资供应保障和质量监管各项工作。他还指导省药监局制定出台《海南省新冠肺炎疫情防控所需药品和医疗器械应急审批程序》等文件,启动应急审批程序,推动审批保质提效。他多次率该局领导干部及相关处室同志赴医用防护用品生产企业指导企业转产,深入医用防护用品生产现场,详细了解产品生产条件、工艺、生产设备、检验设备、检验要求及人员配备等情况,听取了企业转产生产中遇到的困难和诉求,积极帮助企业解决问题。

分管器械监管的副局长朱宁作为赴琼挂职干部,她放弃休假,从1月24日(大年三十)开始,就带领省局医疗器械团队进入到争分夺秒的战“疫”状态。她说,“我是一名共产党人,疫情当前,我必须义无反顾地站出来、冲上去。作为一名新海南人,我与海南共同战斗!”她深入一线,生产企业、经营公司、存储物流的现场都留下了她忙碌工作的身影。她手机24小时待命,随时听取工作汇报、进行政策咨询、组织安排、协调沟通,每天手机都保持在长时间通话状态,团队成员都称她的手机是“热线电话”。她工作忙而不乱,果断高效,充分发挥自己工作多年的专业优势,成立医用防护用品技术研究小组,带头收集、整理国内外口罩、防护服等防护用品的技术标准和申报要求,通过微信群组织集体学习,并将整理的文件主动分享给相关意向生产企业,为企业尽快达到注册申报要求、顺利组织生产进行全程的政策咨询和技术服务;组织制定新冠肺炎疫情防控所需药械应急审批程序,畅通医用防控物资加快上市途径,为缓解海南医用防护物质短缺、产能不足的燃眉之急提供了有力的保障。

抗疫“集结号”一吹响, 该局器械团队全员集结,自此,连续加班、持续战斗成为常态,党员干部各司其职、团结协作、密切配合,全力与疫情赛跑。吴华兵作为医疗器械注册与监管处处长、党支部书记,以良好的政治敏感性和工作责任感,第一时间通知全处在琼人员全部停止休假,立即召开支部扩大会议,传达学习党中央、省委省政府关于抗击疫情的决策部署,要求全体党员干部在国家有难时要挺身而出,共克时艰。1月25日(大年初一)开始全员上班,每天从早到晚,吴华兵带头冲锋在前,舍小家、顾大家,带领全处党员和其他工作人员连续加班40多天,春节都是在值守中度过,每天从早到晚努力工作,圆满完成领导交办的全省抗击疫情物资保障任务。

医疗器械注册与监管处副处长林尤海作为体系考核现场检查组组长,带领着由林昌文、秦明艳等7位国家检查员、审评员组成的现场检查组,多次进入不同企业生产现场,分工合作,严谨细致。检查组到达现场前制订好检查方案和分工安排,仔细研读企业申报资料,原本需2天完成的工作量检查组仅用半天时间就完成现场检查,为防护用品早日投入一线赢得时间。

省药品审核认证管理中心副主任林凯和他带领的党员审评小组,义不容辞地接受了审评任务,在办公室、会议室、生产现场都能看到他忙碌的身影,秉持一直以来热心服务、严谨认真的工作态度,关注着审评的每分每刻。

“嘟嘟……”晚上11时,审评小组成员张辉、常丽梅和朱明的电话和微信还在不停地响,这是他们在为企业提供的远程咨询现场,“提前介入、全力推进”是这次“战疫”的重头戏,这已经是疫情期间正式受理资料前中心为企业提供咨询的工作常态,咨询过程耐心细致,特别对初涉医疗器械生产的企业,更是电话、微信沟通一起上,边讲解、边拍图,为企业提供准确的指导和温馨的咨询,目前为止已接受了不下20家企业的技术咨询。企业提交申报资料是工作日17时30分才送到审评员手上,按照《医疗器械监督管理条例》技术审评时间法定为60个工作日,但“疫情就是命令、防控就是责任”,拿到资料后,审评小组都顾不上吃饭,就坐在电脑办公桌前开始紧张细致地审阅材料,坚持“速度能加快,质量不能丢!”的原则,一丝不苟地根据相关的法规、标准开展工作,审评小组仅用了1天时间就完成了首家企业申报的2个医用口罩品种的技术审评。

企业要合法生产,还需要取得《医疗器械生产许可证》。医疗器械注册与监管处一级调研员陈迅曙还有两年就要退休,在本次疫情发生后,坚决服从组织安排,提前介入,热心服务,指导企业做好生产质量体系建立,保证企业在取得《医疗器械注册证》后立即取得《医疗器械生产许可证》。如何保证企业生产产品质量,也是该局重点考虑问题。医疗器械注册与监管处二级调研员周振池带领检查组及时到企业开展监督检查,并对产品进行抽验,对产品质量实行有效监督。

没有一张注册证和生产许可证上会记录器械团队成员的名字,但每张证书都是他们对人民的承诺,他们承诺——“保障广大一线医护人员和人民群众的防护需求,将人民群众生命安全和身体健康放在第一位!”

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