“乐城先行区深化极简审批,进口特许药械品种首例突破50例”新闻发布会
2020-01-13 10:54 来源: 海南省新闻办公室 编辑: 符春媚 【字体:   打印

“乐城先行区深化极简审批,进口特许药械品种首例突破50例”新闻发布会
(2020年1月12日)


彭太华:

女士们、先生们,大家下午好!欢迎出席“乐城先行区深化极简审批、进口特许药械品种首例突破50例”新闻发布会。

今天还有部分中央媒体、省外媒体朋友应邀专程来参加我们的新闻发布会,大家辛苦了,感谢你们对海南经济社会发展的关注和支持!海南欢迎您!


海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是由国务院批复设立的唯一一个集医疗养生、生态节能环保、绿色国际组织和休闲度假为一体的国家级医学园区。一直以来都受到社会各界和媒体的广泛关注。特别是自去年8月博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局成立以来,园区发展跑出“加速度”,进口特许药械使用量明显提升。在2020年新年伊始和农历春节即将到来之际,博鳌乐城国际医疗旅游先行区实现了进口药械品种50例的突破,展现了海南加快推进自贸港建设、深化极简审批的重大成果。

今天,我们要向大家系统介绍乐城先行区近期的发展成果。出席今天发布会相关部门的负责同志有:海南省卫生健康委员会副主任李文秀,海南省市场管理局党组成员、省药品监督管理局局长贾宁,海南博鳌乐城先行区管理局局长顾刚,海口海关副关长陈针。我是省委宣传部(省新闻办)新闻发布处处长彭太华。

首先请乐城管理局局长顾刚通报有关情况。


顾  刚:

女士们、先生们、各位记者朋友们,大家下午好!欢迎大家参加今天的发布会。博鳌乐城国际医疗旅游先行区一直受到社会各界和媒体的关注。去年8月,省委、省政府推动乐城先行区管理体制改革正式成立乐城管理局,9月,国务院四部委联合发布了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,从国家顶层设计的角度对乐城先行区发展做了全链条设计,推动乐城先行区步入新的发展阶段。

5个多月以来,我们在省委、省政府的坚强领导下,在先行区领导小组的直接带领下,以及省卫健委、药监局和海口海关等部门的大力支持下,招商引资、项目建设等各项工作全方位开展,特别是深化极简审批改革,实现了进口特许药械品种达到50例的重大突破。下面,我就进口特许药械品种首例突破50例的过程中,我们做的一些工作以及呈现出来的特点向各位作个介绍:

一、极简审批改革更加突出医药审批的特点,探索出适合医学园区发展需求的审批制度。

乐城先行区享有国家赋予的“少量、急需”特许药械进口政策,在国家药监局、海口海关、省药监局和省卫健委等部门的大力支持下,该条政策于2017年在乐城落地实施,经过各方的共同努力,到去年7月底我们创造了14个“全国首例”。但在政策落地的过程中依然有些问题不能得到解决,比如与上位法冲突的问题、政策落地周期长的问题、各有关厅局之间协作问题、药械厂商及代理机构沟通环节不畅的问题等等,这些问题导致了特许药械政策在具体实施过程中,还存在难以满足机构、医生、患者的需求的矛盾。

乐城先行区是我省推行“极简审批”的三个园区之一。去年8月份,乐城先行区体制机制改革正式成立乐城管理局后,我们第一时间就深化极简审批改革,力求在极简审批上更加突出医药审批的特点,在确保安全的前提下更加注重用药用械的便利性,解决过去的难点、痛点问题。在便利化过程中,省政府要求管理局牵头建立例会制度,我们得到了省卫健委、药监局和海口海关等部门的大力支持。一是建设了国内先进的特许药械追溯管理平台并上线使用,将药械纸质审批变为网上审批,不仅实现了药械的全过程监管,也提高了审批时效。二是实行“先入仓、后检验”的海关创新监管模式。海口海关到乐城多次调研就医药通关审批问题进行评估,认为在乐城使用的药械是经过认证、少批量的,在流转中造成安全隐患的风险低,所以允许我们的药械先批量审批入仓,再分批核销出仓。过去我们要先拿到药监批文再去市场上找药,现在跨国医疗药械厂商和园区医疗机构都愿意积极将药械提前进入保税仓,让先行区从原来“患者等药”,变成现在“药等患者”。同时,海关针对乐城需求,随时提供服务,通关速度多次突破记录。给大家举个例子,12月5号有一例病患需要接受人工耳蜗手术,而由于物流问题,装运耳蜗的飞机当天中午12:55才抵达海口,此时病人按计划已经进入医院准备手术。海关安排专门人员对接协调清关流程,仅不到10分钟就快速办理了通关手续,赶在手术前一刻将耳蜗送到了手术室,真正体现了“急需”二字的意义。三是省卫健委专门建立了乐城工作机制,由一位固定的副主任分管,负责审批乐城所有医药审批业务,集中事权,高效服务,解决了过去多头管理的问题,在对药械的临床急需评估审批上大幅度加速,一个工作日办结所有审批事项已经成为常规操作。在加速审批的同时,卫健委也更加注重医疗安全问题,领导和处室部门多次到乐城先行区实地调研,在帮助提升医疗机构的医疗水平的同时,牢牢守住乐城先行区各医疗机构的医疗安全底线。第四,省药监局争取到了国家总局的支持,真实世界数据运用首次在乐城落地。省药监局现在做到了对所有的药械都提前和乐城管理局一起遴选产品,一起和厂商进行对接,邀请厂商把他们最好的品种投放到乐城。在优中选优的基础上,省药监局还主动提前对药械申报材料进行把关审核,提前指导厂商和代理机构来完善审批资料。在贾宁局长的领导下,黎运达总工程师和吴华兵处长多次主动对厂商和代理机构进行培训,指导大家更加规范、合理地进行申报,提高了审批通过的效率。在这里我想特别提到的是,在特别急需的情况下,贾宁局长多次在凌晨接到我们的申请,第二天早上就开会研究,用最快的速度解决我们的用药审批。目前我们绝大多数用药都是在一个工作日之内完成药监局的审批。所有跨国药企最看重的是药监局的态度,目前他们评价和药监局的沟通,海南药监局的服务他们认为在全国是最一流的。

正是因为得到了三个部门的大力支持,各个部门都努力做到了“我为加快推进海南自由贸易港建设作贡献”,正是有了这种担当精神和服务意识,才确保了极简审批能够在医药园区体现出了独特的生命力和活力,确保了省委、省政府的重要决策部署在乐城更好地落地,确保了乐城在自贸港建设过程中更加突出便利化营商环境的特点。下一步,我们将继续在省委、省政府的领导下,先行区领导小组的带领下,把极简审批改革持续深化,推动乐城更好地发展。

二、进口创新药械使用实现巨大突破,呈现量升、质优、价低等特点。

去年8月份以前我们总共创造了14个“全国首例”,8月份以后到现在累计达到50个“全国首例”。创新药械的使用呈现出几个变化:一是从以前我们主动找药,到现在国际药械厂商主动上门来推介药,这个变化是非常显著的。以前我们要根据病人需要委托代理机构去海外找药,药品的真实性和可溯性对我们来说是个巨大考验。而且由于都是以单个患者提出申请,只能以零售的方式买药,价格偏高,使用量也很难提高。去年乐城新政发布后,我们有了药监局真实世界数据应用试点政策的支持,各大跨国药企纷纷主动上门寻求合作,将还没有在中国上市的所有药械清单提供给我们,我们再跟省卫健委、药监局和海口海关一起遴选出最具代表性、最符合患者需求的药品,而且可以批量购买大幅度压低药价。

二是药械的品种和用量明显提高。8月份以前我们用了两年时间实现了14个首例,8月份以后我们用仅仅5个月时间就累计达到50个首例,增速达到约11倍。在用量上也实现很大的进展,特别是在人工角膜和人工耳蜗使用上取得巨大的突破。仅2019年最后一个季度,使用耳蜗患者达66例,激光飞秒和巩膜镜使用患者达近60例。

三、公共保税药仓运行良好,在“我为加快推进海南自由贸易港建设作贡献”中,为打造国际旅游消费中心作了积极探索。

乐城公共保税药仓是海南省唯一一家获批建设的国际药品保税药仓,对于乐城实现进口药品、设备与国际同步上市有着重要作用。在海口海关和省药监局等部门的大力支持下,保税仓目前已实现良好运转,10月以来,保税仓进口药械量大幅增加。去年12月海关施宗伟关长现场检查时,当天保税仓仓储药械货值首次突破2000万元!人工耳蜗、人工晶体等30余种特许药械入库储存,可供患者随时取用。在当前海南打造国际旅游消费中心的背景下,这意味着乐城会吸引更多的患者到此求医问药,为国际旅游消费中心增添新动能。

四、药械品种更加高端,“三同步”实效性更加凸显。

同步有两种概念,一种是人有我有,国外一些先进药械因为患者群很小,而临床注册投入大周期长,厂商不愿意在中国申请注册,有了乐城,国人就可以有了接受诊疗的机会。比如波士顿人工角膜I型、II型,正是有了乐城,有近四十位患者在乐城重见光明。其中复杂程度最高的二型,引入乐城来,治疗了27位患者,已经成了全球同一时间治疗患者最多的医院。

同步的另一个含义应该是新,你一有我立即有,现在我们使用的越来越凸显这个特点,目前国际上最新上市的产品开始以最快的速度到达乐城,比如最近使用的一款心脏收缩力调节器产品,在美国上市仅半年就在乐城实现了应用;上个月刚刚完成的美容注射凝胶,去年6月才在欧洲上市。这些都是在国外上市不久的产品,代表了国际最高水平,意味着乐城实现“三同步”向前更迈进了一步。这对乐城加快打造成为国际一流水平的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台是一个非常好的开端和起点。

五、以50例特许药械先行先试为起点,乐城将突出打造特色科室。

有了这50种特色药械,乐城目前已经可以开始宣传乐城眼视光、心血管、医美、耳鼻喉、骨科等科室都将成为解决部分患者病痛的医疗目的地。我们在今年有计划将通过多次的发布会来推出我们的超级眼视光、超级心血管,超级乐城健康全家福套餐的宣传,满足更多患者寻医问诊的需求。

我们迄今为止取得的所有成绩都是在省委、省政府的坚强领导下,先行区领导小组的直接带领下取得的,也是在省深改办、省委宣传部、省发改委,省卫健委、省药监局、省财政厅和海口海关等等各部门的大力支持下取得的。今天“极简审批”改革在医疗园区的深化,直接体现了自贸港体制机制的创新成果。多部门联动打通难点痛点,充分说明了只要肯想肯干,就会结出硕果。正是有了各个部门“我为自贸港做贡献”的主动奉献精神,才有了乐城今天50个首例的突破。在此我代表乐城管理局向他们表示衷心的感谢。也希望我们在今后的工作中依然保持最紧密的联系和协作,共同在乐城先行区领导小组的带领下,推动乐城加快发展。

我就介绍到这里,谢谢。

彭太华:

谢谢顾刚局长。请海关副关长陈针介绍有关情况。


陈  针:

尊敬的媒体朋友,女士们、先生们,大家下午好!首先,我谨代表海口海关对长期以来关心、关注并支持海口海关工作的各界人士和新闻媒体朋友表示衷心的感谢!现在由我向大家通报海口海关支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设有关情况。

一是积极主动作为。海口海关坚决贯彻落实海关总署决策部署,成立由海关总署支援的8名业务专家和关区业务领导及骨干一共21人组成的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设研究专题组,结合先行区发展规划积极思考,深入博鳌先行区进行调研,多次召开专题组工作会议,及时收集梳理和研究解决先行区涉及税收、医疗器械及食品准入监管、药品检疫与生物安全等方面的问题,积极支持博鳌乐城国际医疗旅游相关产业发展。

二是创新监管模式。对区内进口临床急需生物类药品创新“先审批入仓,后核销出仓”监管模式,允许保税仓运营企业申请备案,放宽审批数量,采用集中进仓、分批出仓模式,大幅减少患者申请使用的时间和药品物流成本。创新“口岸放行、先行区现场查验、后续全程可溯”便利化监管方式,实现“随到随检、随检随放”;强化对先行区医疗机构临床急需进口医疗器械的后续监管,确保进口医疗器械规范使用,保障患者就诊安全。

三是优化监管措施。对企业进口药品及医疗器械采取“归类、价格及原产地预裁定”“7×24小时预约通关”“提前申报”“上门验放”等通关便利措施,提前办理单证审核和货物运输作业,及时解决企业通关问题,切实提升通关效率。同时,实现40种证件联网、在通关环节比对核查,海关不再要求企业交验纸质证书和进行纸面签注,进一步精简通关手续,减少通关成本。

2019年,海关共监管进口区内药品器械价值3589.3万元,同比增长5.9倍。

彭太华:谢谢陈针副关长。请省药品监督管理局局长贾宁介绍情况。


贾  宁:

尊敬的媒体朋友,女士们、先生们,大家下午好!感谢大家长期以来对药监工作的关心和支持。2018年4月,中共中央、国务院发布《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》,明确提出“全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策,鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用,制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策”;2018年4月和12月,国务院先后赋予海南省政府对先行区临床急需进口医疗器械和药品的审批权,这是全国独一无二的特殊优惠政策;2019年9月,经国务院同意,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家药监局四部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,为先行区发展再添助力!

为确保国务院赋予海南的临床急需进口药械特殊优惠政策执行到位,海南省药监局加强监管,建立健全申报审批工作机制;协同省卫健委、海口海关、先行区管理局等部门,探索进口药械“先入保税仓,后检疫”的极简审批模式;成立了全国首个由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构,创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式;采取了一系列全链条、全周期、全过程的药械监管服务措施,确保每一个进口药品和医疗器械,从入关到入院、到使用,全流程可追溯,严守进口药械的安全底线。截至2019年底,我省已经批准临床急需进口药械51个品种,用于253名患者。为确保患者及时用到临床急需进口药械,我局加快审批,2019年共批准临床急需进口药品20批,1个工作日完成审批10次,平均审批时间1.8个工作日;共批准临床急需进口医疗器械24批,1个工作日完成审批13次,平均审批时间1.5个工作日。这些产品在先行区进口使用,使患者不用走出国门,也可以使用到国际上最先进的药械,享受世界一流的医疗健康服务,取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效。

临床急需进口药械政策产生的门户效应,也有力促进了医药研发创新和产业协同转型发展。在临床急需进口药械政策推动下,先行区已成为世界级创新药械进入中国的门户。在先行区的每一例临床使用数据都弥足珍贵,在国家药监局的全力支持下,省药监局积极探索开展临床真实世界数据应用试点工作,充分利用临床急需进口药械政策,积累临床诊疗的完整可溯源数据,不断反馈到高质量的真实世界证据生成循环中,成为传统临床数据的补充、增强和拓展,成为药械进口注册数据的一部分,为国外最新药械加快进入中国市场探索了新方法新途径,也为药品审评审批制度改革探索了新路径。

临床真实世界数据应用试点工作和先行区独具优势的医药政策大力助推医药创新技术在先行区落地生根。特别是2019年下半年,通过采取开展临床真实世界临床数据应用试点工作、赴北京和上海等发达地区推介乐城优惠政策、进行患者和医生的招募等一系列措施,乐城先行区临床急需进口医疗器械的使用量快速提升,2019年12月临床急需进口医疗器械使用量是去年同期的21倍,使用人数是去年同期的24倍,同时吸引了全球顶尖药械企业如强生、美敦力、赛诺菲等相继进驻先行区。

下一步,省药监局将从以下四个方面支持先行区发展:一是尽快出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》和《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构制剂调剂管理暂行办法》,在确保风险可控的基础上,最大限度方便患者用药。二是继续在国家药监局的领导和指导下,大力推进临床真实世界数据应用试点工作,在第一批医疗器械试点品种基础上,开展第二批研究品种的各项工作;同时探索开展药物临床真实世界数据应用试点。三是推动跨国大型药企进驻并参与先行区发展,完善从跨国药企到先行区医疗机构的药品供应链条,畅通临床急需进口药械急速进口通道。四是完善配套制度,实现监管能力和水平提升。确保国务院赋予先行区的特殊药械政策,不仅能放得下,还能接得住、管得好。

彭太华:感谢贾宁局长。有请省卫健委副主任李文秀介绍有关情况。


李文秀:

尊敬的媒体朋友,女士们、先生们,大家下午好!博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南健康产业发展的核心。我委高度重视、全力支持乐城先行区发展,在全力加快“国九条”落地,推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”方面,我委采取多种措施改革创新,先行先试,主要做了以下几个方面的工作:

一、协助细化落实特许药械政策

一是积极配合省药品监督管理局细化落地临床急需进口药械政策。去年9月,我委印发《关于进一步做好博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口药品、医疗器械临床急需评估工作的通知》(琼卫医函〔2019〕180号),进一步明确临床急需进口药械评估工作的认定标准、申请条件、材料及程序要求等,确保医疗机构使用进口药品和器械的安全性和必要性。

二是稳步扩大乐城先行区临床急需进口医疗器械使用范围。我委积极组织专家开展乐城先行区医疗机构临床急需进口医疗器械使用能力评估,与省药品监督管理局确认临床急需进口医疗器械政策使用范围,由原来的博鳌超级医院扩大为博鳌超级医院、博鳌一龄生命养护中心、慈铭博鳌国际医院、博鳌恒大国际医院、博鳌国际医院。

二、持续优化营商环境

一是对乐城先行区内社会资本举办的医疗机构,实行“两证一批复同发”,即核发医疗机构设置批准书的同时,一并核发医疗机构执业许可证和大型医用设备配置许可的批复,验收通过后即可执业。将原先医疗机构设置审批法定时限30日、执业登记法定时限45日、甲类大型医用设备审批时限20工作日,大幅度压缩至1-3个工作日。医疗机构在取得执业登记许可证后,可以提前开展医护人员的招聘、购置医疗器械及药品等工作。实施“两证一批复”审批以来,我委审批设置在先行区的医疗机构共21家,执业登记验收12家。已批复3台甲类大型医用设备。该项举措已列入我省第五批制度创新成果案例。

二是出台《海南省优化卫生健康营商环境实施办法》,将境外医师在先行区内执业时间放宽至三年。目前,已有博鳌一龄生命养护中心等7家医院61名境外医师和护士[外籍49人(含注销)、台湾8人、护士4人]在先行区注册执业,注册时间放宽至3年。

三、推动新政策的细化落地

去年9月,国家4部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号)(以下简称“《实施方案》”),是对“国九条”政策的深化和拓展。我委积极制定相关配套实施办法,确保新政策细化落地。协调相关部门,先后印发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗技术先进性评估管理办法》(琼卫产合〔2019〕21号)、《博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法(暂行)》(琼卫监督〔2019〕13号)等。同时,积极推进国家卫生健康委、国家中医药管理局属(管)公立医院在乐城先行区的特许经营。

四、创新医疗、药品“二合一”监管体制

在省委、省政府的支持下,设立了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局,作为我委和省药品监督管理局联合派驻乐城先行区的行政机构,负责乐城先行区内医疗卫生机构及其执业人员的执业活动监督管理,公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查等工作。医疗和药品“二合一”监管体制,将进一步提高特许药械监管效率,增强先行区医疗药品监管力量,确保人民群众得到安全可靠的医疗服务。

下一步,我委将继续加强指导、主动服务,进一步细化相关政策措施,并推动落实。

彭太华:谢谢李文秀副主任。下面进入提问环节,提问前请通报所代表的新闻机构。请各位记者开始提问。

经济日报海南记者:为何选在50例时召开发布会,这50例意味着什么?

顾  刚:感谢,我觉得第一个问题非常好,也是我们这一次开这个发布会的目的。为什么选50例,目的有几个,我觉得第一因为它是整数,传播起来比较方便。第二个,50例代表我们今天在探索医药园区极简审批上取得了一定的收获。极简审批是海南省在“放管服”改革里边非常重大的一个突破,当时选了三个做试点,乐城是其中一个。但是我们在最初准备的模式里边,更偏重医院和建设方面的一些服务,而忽略了在医药用药方面的服务,所以在最近半年里面,我们更加突出了医药领域的特点。刚才三位厅局的领导也汇报了,经过半年的摸索,我们探索出来了一条符合医药领域发展的方便用药的一个极简审批的模式。自贸港建设需要国际化、法治化、便捷化的营商环境,应该说在便捷化我们已经取得了深厚的成就。第三个,以前别人问博鳌能治什么病,到博鳌可以看什么病?以前我们不太好宣传,现在有了50款新药,我们就可以拍胸脯给大家讲,比如你的眼视光有问题,你可以到这里治,你的心血管疾病有了需要,你可以到这里治。你需要让自己变得更漂亮,也可以到这里。为什么这么说?因为这50个产品里面,比如说眼视光就有8种治疗的产品,心血管有7种以上的产品,这些产品都是在国内所有其他医院不具备的,都是代表了国际上最先进的诊疗技术。我觉得有了这些产品,我们在国内的患者需要解决病痛的,需要使用国际上最先进的医疗药品和技术的,就可以到这里来询医问诊。第四个,有了50款产品,就可以更好地来推动真实世界数据应用项目。刚才也讲了,以前我们少的时候,我们没有办法用最创新的产品来实施这项工作,现在有了50款的产品,包括未来我们引进的产品,就可以提高门槛,我们希望真正能够和国际上实现相同水平。

海南电视台直通自贸港记者:请问陈针副关长,海口海关在监管通关环节等方面有哪些创新举措?

陈  针:感谢您的提问。我们海口海关按照“强化监管,筑牢口岸检疫防线;优化服务,提升口岸营商环境”的原则,出台了《海口海关博鳌乐城医药公用型保税仓生物类药品监管工作规程》等制度,积极创新优化监管模式和手段。首先,我们对查验放行方式进行了优化。结合乐城先行区的实际情况,入境口岸海关对进口药品和药械,原则上只进行外包装查验,符合规定后马上放行,让企业把相关的药品和药械提运到乐城先行区,由属地海关来进行开箱查验,这样极大地压缩了药品和药械在口岸的停留时间,既降低了物流成本,又减少了药品和药械由于开箱查验而造成的安全性的影响。比如说,药品和药械从美兰机场进口,我们原来的操作方式是在美兰机场进行查验,现在我们仅进行外包装查验之后,马上就可以转到乐城先行区保税仓内进行查验工作。

第二个创新,就是“先审批入仓,后核销出仓”的监管模式。对于进口的药械和药品,我们利用了保税仓的功能,对于患者和医院急需的,需要进一步做出药品储存的一个需求,优化了我们监管的程序。按照规定,进口药品经过审批之后,才能按照审批的数量进口,现在我们创新了监管模式,适当的提高药品数量,让企业在通过保税仓能够进行备货,企业和患者急需的时候不用重新申请审批,保税仓为患者的治疗提供了储备药物。这个制度的创新,也为发挥保税仓的功能,为患者能够及时有药物来治疗提供了时间的保障。我们在监管过程中,我们对于医疗单位前面进仓的这个货物,可以通过具体的使用来进行核销。一般的规定是一批一审批,按照审批的数量来进行出仓,现在我们一次审批分批出仓,这样也使医疗机构在药品中转和使用方面得到了极大地便利。

下一步,海口海关要针对博鳌乐城先行区的需求和发展的情况,同时紧密围绕自贸区港建设形势要求,在海关总署的领导下,主动对标世界先进水平,加强前瞻性政策研究,积极关注地方和企业关切,不断创新优化更为便利、快捷、高效的监管措施,全力支持海南医疗健康事业发展,做到守护国门安全,呵护百姓健康,共同将海南博鳌乐城先行区打造成为具有国际影响力的康养医疗旅游的靓丽名片。

北京财新传媒记者:大家好,我是来自北京财新传媒的记者,有两个问题。第一个问题是想问一下贾局,就是关于真实事件数据研究,下一步有哪些计划?会开展怎样的工作?第二个问题想问一下李主任,就是关于药品监督管理局主管部门是卫生部门吗?药品监管一般都是在药品监督部门,这俩部门有如何明确的分工?有什么侧重?

贾  宁:我先回答一下这位记者朋友的提问,就是下一步临床真实世界数据应用试点工作的计划和打算。第一,第一批医疗器械试点品种临床真实世界数据应用工作正在进行中,估计在今年2、3月份,3个试点品种就可以完成病例的收集,总结申报材料上报国家器械审批中心进行审批,争取在今年上半年,至少在今年,有一个品种可以获批上市。第二批医疗器械试点品种的遴选工作也逐步开始,这一批遴选的品种质量会更高,随着临床急需进口医疗器械使用患者的增加,我们准备通过行业协会让全球最先进的医疗器械通过临床真实世界数据应用,在国内上市。前几天,国家药监局刚刚出台了真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则,我们会在国家药监局的指导帮助下,加快探索开展药物临床真实世界数据的应用研究。

第二,我们要在先行区临床真实世界数据应用试点工作领导小组的领导下,大胆闯大胆试。这个领导小组是由海南省政府和国家药监局共同成立的一个领导小组,由沈丹阳副省长和国家药监局徐景和副局长共同担任组长,我们要把国家赋予海南,特别是乐城的各项优惠政策用足用够,充分发挥先行先试领头羊的作用,把先行区各项工作推到一个更高的水平。

第三,努力把先行区打造成为国际领先药械进入中国的门户、国际先进药械的展示和交流中心、医护人员使用国际先进药械和医疗技术的培训基地,让我们的乐城先行区更好更快的发展。

李文秀:在进口药品、器械使用落地的过程,我们卫健委和药品监督局应该说还是密切合作,有分工有合作。药品监督管理局主要是做好药品整个的质量把关和审批,卫健委主要还是要做好医疗安全和保障医疗质量。对于这个项目,你使用的药品、器械是否是临床急需的,做一个评估认定。我们这一年多来,应该说跟药品监督管理局磨合的非常顺畅,所以整个审批的时间大大缩短,贾宁局长说了,药监局已经缩短了1.8天,我们一般不超过3个工作日。对于评估认定是否为临床急需,是否能够安全,我们主要是从三个方面进行确认。一个方面就是对使用的药品、器械的医疗机构,它的资质来进行评估,对使用药品、器械医务人员的资质和能力进行评估,同时我们还会召集一些专家进行论证。这个目的是能够来确保医疗安全,同时为了提高效率,我们使用不见面审批的方式,能够使我们的效率大大提高,能够推动药品器械尽快的应用到临床,推动药品、器械能够落地。

人民日报记者:大家好,我是人民日报的记者。请问在推进乐城新药、新械落地的过程中,省卫健委采取了哪些做法推动落实?

李文秀:在这一方面,确实我们也做了探索和摸索,因为一些新的药品和器械的使用,还牵涉到一些临床技术管理,是否能够保障我们临床技术开展的安全性,也一定要符合国家卫健委所制订的临床技术应用管理办法,还有医疗机构管理条例和医师法的这些规定,所以在这一点上我们制订了一系列的相关文件。比如我们制订了《关于进一步做好博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口药品、医疗器械临床评估工作的通知》,我们也进行了探索。原来我们多处室来进行审批,现在我们对口业务来进行审批。在这样的情况下,我们大大提高了工作效率,我们也积累了一定的工作经验,所以我们在评估的内容、评估的标准方面也在不断地完善,能够使得急需的药品、器械,能够切实的推进到应用临床,而且我们的效率大大提高。

中央广播电视总台记者:我想请问一下顾刚局长,刚才您说到乐城现在是由原来的患者等药变成了药等患者,一方面说明你们审批做得好,但是也反映出对于乐城好的政策,可能全国很多患者并不了解。您刚才也说到,以前没有50例不好宣传,现在有50例了好宣传,我想问一下,下一步咱们怎么来扩大乐城这个知名度,让大家来知道?另外,扩大知名度患者多了以后,乐城这些医务人员、设备这些,就是基础条件能满足多少患者?

顾  刚:这个问题也是我们最近应该说得到业界领导,包括各方面提问最多的一个问题了。我们乐城有这么好的政策,确实非常多的病人和医生都不知道,刚才在后边我们等待新闻发布会开始的时候,我们几位在交流中也是觉得这是个非常头疼的问题。出现这个问题有几个方面的原因,一个就是在过去的时候,我们药械的品种非常少,乐城相对来讲又比较偏远。我们如果宣传了以后,有病人到门口来询医问诊的时候,而我们不能给他提供很好的帮助,所以我们担心有这样不好的事情出现,所以我们没有做更多的宣传。还有一个原因,因为在医疗的宣传上,不能突破底线和红线,医疗相关的广告环境也是比较严格的,所以我们在怎么更好的宣传,让更多的人知道,我们也要进行一个更好的研判。

第三,我到了管理局以后,发现一个特别明显的特征,健康的人群往往不太会关注医疗状况,只有生病的时候才会去网上询医问诊,希望能够得到相关的信息。所以我们怎么把这个信息更加精准的投放到所需要的人群中去,对我们来讲也是一个考验,所以结合以上的事情,我们最近也做了非常多的研究。第一,我们开始做培训,在去年,我们跟卫健委和药监局联合在北京和上海举办了两次推介会。这两次推介会达到了非常好的效果,很多厂商过来,应该说跟这两次推介会有非常密不可分的关系。最近我们跟卫健委又在寻求支持,我们希望在2020年,跟卫健委、药监局,我们三个部门继续延续去年发布会的模式。我们希望今年至少拜访15个省会,跟当地的卫健委推介我们的政策,希望当地的医院来了解我们。因为我们现在发现乐城的病人导流,通过医生来导流是个很重要的途径,因为每一个病人病了以后,第一他会在网上咨询,第二他会咨询当地的医院,给他提供一个方案。我们去年诊疗的一些病人,到了美国以后,美国医生跟他说其实这款药在海南就可以用,然后这个患者在美国做了第一期的诊疗,随后到乐城做后续的诊疗,整个患者的体验就会不一样。

最近我们也在想加大和媒体的合作,包括像今天请的各位媒体朋友,很多朋友跟我们都比较熟悉了,最近乐城跟大家沟通的非常多,我们也希望通过在座的各位,能够帮我们乐城更多的推介出去,更多的宣传出去。有了50种产品,至少在4、5个科室里面,我们敢说在全中国是独一无二的。

最后,您关心的我们现在诊疗技术能不能满足诊疗的需求问题。在卫健委的支持之下,我们现在从过去的只有一家超级医院,现在已经有五家医院可以来支持特许药械相关的使用。另外,最近卫健委也给我们支持,要推动委属的44家公立医院,可以在乐城设三到五家的公立医院。

第三,就是我们现在有更多医生团队愿意来跟我们合作。因为有了这些医生团队,我觉得我们有信心给病人提供高质量的服务。比如说我们在前天实施了美敦力冷冻球囊房颤消融术,就有了4位全中国最知名的心血管科的主医生来,他们也愿意帮我们做宣传,让他的团队带着病人来诊疗。因为有了这些医生,我们就能提供一个最好的服务。

国际商报记者:有一个问题想请问一下顾局长,咱们乐城现在特许器械已经突破了50例,刚刚您在发言的时候也提到,有更多特许药械申请方案已经提交到了药监局的案头。我的问题很简单。对于未来特许药械案例突破100例、200例,甚至更多,您这边有没有一个计划,或者是对未来一个展望?

顾  刚:最近我们在和卫健委、药监局协商的时候,其实突破50例子,我们觉得对我们来讲是非常大的一个结点,这个结点一是激励了我们的工作人员,从以前我们觉得询医问诊非常困难。刚才我讲了,我们以前找一味药非常困难,我们自己要到国外去找药,得不到相关机构的支持,因为我们买一支药或者买一种药,国外机构会非常奇怪,因为他没有经过中国的审批,我为什么要卖给你?然后卖给你了,你还要求我提供相关追溯的证明,相关的授权书,他不会去配合你做这样的事情。现在有了50例以后,更多的国际厂商看到了乐城这样的商机,当然其中真实世界数据应用也起到了非常大的一个推动作用,他们就愿意到我们来用药用械。所以这个第一是为我们自己增添了信心,第二也是让市场更有信心,第三也是让更多的患者和药械厂商能够看到乐城可以解决很多问题。所以乐城的发展不是乐城一家的发展,我觉得乐城是一个平台,最终希望在这个平台之上,厂商、医生、患者,包括我们的科研团队都可以在这平台上各取所需,能够提升自己的获得感和满足感。

在这个基础之上,我们未来的发展目标,100例、200例就不再是我们追求简单的数字上的目标了。所以我最近跟文秀主任和贾局长,我们多次在研讨,下一步我们希望提升的是我们科室病人的数量。比如刚才讲,我们有了这50例,对我们来讲最大的作用就是我可以宣传我的科室了,以前别人问我到乐城去看什么病,我只能说你有什么病想到我这来看,我帮你来寻药,现在不一样了,现在我们鼓励有医美需求的,有骨科需求的,有眼视光需求的,有心血管需求的,有耳鼻喉科需求的,至少现在有五到六个科室的病人,只要你有需求你提出来,我觉得乐城已经可以拿出来一个比较好的方案,来解决你的治病的需求。尤其眼视光,我们现在有了解决白内障的问题,解决青光眼的问题,解决黄斑病变的问题,解决近视预防的问题,解决老化的问题,解决我们散光的问题。有了我们的特种的用药,有了我们特种的器械,包括我们一些人工的晶体,这些产品在全中国都是独一无二的,甚至在全世界把这个产品都能够聚在一个小小的园区,一家医院、一家手术室里面,也是非常难能可贵的。所以正是有了这样的产品的聚集,我觉得这个是我们这次发布会告诉大家非常重要的,我们信心的来源,我们希望未来到了200、300种药,我们也希望它可以扩展科室的数量,而不是单一的追求首例的目标。

健康报记者:感谢彭主任给我这个机会,我想问一下顾刚局长,因为我注意到顾刚局长到了先行区以后,确确实实先行区发生了一些非常积极的变化。至少是说我们增加的例数,看起来是改变了不少,我想问的,我们目前博鳌先行区经过2013年成立以后,到现在已经是第7个年头。我们原先的目标是达到500个亿,可能是五年、六年之内,看起来这个目标并没有达到。第一个问题,我们做这个50例有多少进行了重复的病例?就是说第一例做完了,还有第二例、第三例,不断地持续在做。第二个问题,就是先行区的产业化怎么去实现,因为未来通过经济上的指标来恒量先行区的话。

顾  刚:你问的问题也是省委省政府经常关心的问题,问题非常尖锐,尤其对我来讲。贾局和文秀主任,包括陈针关长他们这样的职能部门对我们提供了非常大的帮助。为什么开这个发布会,实际上是让大家知道,就是我们自贸港建设真的不是一个人去做,它需要联动,所以今天我们四个单位坐在一起,我觉得非常好的展现出来了,在自贸港建设过程中,所有的厅局所有的单位,愿意为了别人的发展去多想一点,这一点应该说在乐城的发展上,我特别深的感受到这些厅局对我们的帮助,有了这些帮助所以我们才取得了50例的成果。但是刚才我也讲到了,管理局成立到现在也就5个月多一点的时间。50例产品里面,现在使用最多的,就是第一例使用之后,还频繁有病人使用的,在最近半年的时间里面,比如就有人工角膜II型,就有20多例病人,看似20多例病人非常少,但是这已经是全球在同一时间内诊疗病人最多的,就是说这个技术能够在一家医院同时诊疗这么多病人,我们现在全球排第一的。

第二,比如像白内障的飞秒系统,现在已经做了大概50多例的病人。比如像艾尔建青光眼的手术,目前也做了大概十几例的病人。其他的还有像人工的无导线心脏起搏器,目前陆续也有病人在申请了。但是目前最近的几个月时间对我而言,比如我刚才回答其他记者的问题,目前我们还在最求更多品种,首例是非常重要的,我刚才讲了,只有追求了首例,病人才知道到你这来看什么样的病,有了首例以后我们现在就可以对外宣传。所以看似现在50个首例里面,有一些品种真的只开展了首例。但是我相信在2020年,有非常多的病人他看到这个能解决问题,他就可以知道有需要可以到乐城去询医问诊。这个跟刚才我们其他媒体关注的问题一样,要宣传出去,把首例要宣传出去,把我的科室也宣传出去。中国有这么大人群的基数,所以对我们来讲,每一个非常少的急需,其实都是有非常多的病人做支撑的,现在对我们来讲,最需要就是让大家知道。

相应的回答你第三个部分,就是我们产业的发展,我对乐城的产业发展应该说是充满信心的。随着我们50例首例的实施,现在有了更多的医生,更多的患者开始关注乐城,未来实现100例、200例,我觉得这个速度会非常快。在2月份的时候,在卫健委和药监局和海关的支持下,我们将举办永不落幕的药械展,有机会各位记者可以去看一下,每一家厂商,我们耳熟能详的国际上最顶级的医药厂商,都会在我们乐城布展。每一家布展的厂商都放了20款到30款,甚至有的厂商拿了40款未来5年、10年准备上市的产品。这个产品放到乐城的目的是什么?就是希望能够通过乐城让更多的医生、患者知道,通过乐城能够服务更多的患者,甚至全世界的患者。所以对我们来讲,例数在未来不是我们单纯追求的。现在有一个现象,随着这些更好的药械来了以后,更多的医生团队派驻以后,我们就可以寻求差异化竞争。比如最近我们在寻求骨科的一个突破,我觉得这个例子非常具有代表性,比如说前两天301的一个主任,和强生一起想推动骨科建设,知道这个消息以后,史塞克免费在我们乐城投放了一个价值两千多万的机器人。有些骨科手术是非常贵的。史塞克的机器人开一次机就是5万块钱的费用,骨科的手术往往单一的手术价格要15万到20万的人民币,有的医生就表示,只要给他政策,一个人一年就可以做一千台手术。一千台手术什么概念?就是两个亿的产值,而中国有多少需要最先进骨科的膝关节、踝关节、腕关节置换的手术,这些病人是有非常大的基数的。所以我们把这些产品放在乐城,给这个医生机会,让患者知道,再给我一段时间,我觉得乐城一定会变得更好。但是也得看到医学园区真的有非常多的特点,我到上海学习过,上海虹桥和浦东的医学园区,即便在上海全中国最一流的地区,一个医院发展起来也需要3年到5年的时间,这还是在全中国最富裕人口最密集的地区。因为医院一定要培育它的品牌信任度,要让患者知道。我觉得乐城经过了2019年到2020年,我觉得再有一两年的时间,我们一定会迎来非常高质量和非常高速的发展,这个我是非常有信心的。

彭太华:如果没有其他的问题,今天的发布会到此就告一段落。感谢各位领导、嘉宾、记者朋友们。2020年是海南自贸港建设的关键之年,乐城先行区是我省自贸港建设成果集中展现的最重要的园区之一,欢迎大家在新的一年里继续关心和支持乐城先行区的发展。新春佳年就要到了,向大家提前拜个早年,祝大家身体健康,阖家幸福!

新闻发布会到此结束,谢谢各位。

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