乐城先行区深化极简审批改革，特许药械启用从6个月缩短到3天
从“患者等药”到“药等患者”

■ 海南日报记者 刘梦晓

“从主治医生告诉我，在乐城先行区可以申请使用巩膜镜，到通过审批并使用，前后才用了3天。现在，我的视力恢复得很好!”12月3日，曾在博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)相关医疗机构使用巩膜镜的患者林小飞(化名)激动地告诉海南日报记者。

一年前，林小飞在角膜移植手术后眼睛出现了不规则散光和干眼症等症状。对此症状，此前国内的治疗手段和药械都没有办法有效缓解。直到今年11月份，林小飞的主治医生向她推荐，可以到先行区申请使用巩膜镜。该产品已经在欧美国家使用，可以提高干眼症患者的舒适度，让患者获得清晰的视力。

11月26日，在林小飞通过先行区相关医疗机构提交使用巩膜镜产品申请的3个工作日后，她就在先行区内得到相关治疗，成为中国内地首例使用巩膜镜的患者。

“通过极简审批改革，从递交申请，到经过省卫健委、药监局的审批，患者在先行区使用特许药械的等待时间由最初的6个月缩短至3个工作日以内。”先行区管理局招商部负责人代晓龙说。

2013年2月28日，国务院批复设立先行区，赋予包括药品“急需、少量”进口政策在内的9条先行先试政策。2016年3月，先行区第一家医疗机构投入运营后，当月19日获得原国家食药监局批准进口肿瘤新药PD-1，该批药品到同年9月才进到医院，从患者申请用药到使用历时6个月之久。

为了真正发挥先行先试的最大作用，缓解患者之急，先行区积极深化极简审批改革，于今年8月对原乐城管委会进行机构改革，成立先行区管理局，并采取一系列举措缩短患者用药等待时间。

这一系列的举措就包括，先行区充分利用公共保税仓的仓储功能，通过海关总署支持单抗类低风险特殊物品获得允许“先审批入仓、后核销出仓”，特许审批进口的化学药品、医疗器械和单抗类低风险生物制品均实现病人申请前提前在公共保税仓囤货，节约了药械采购运输时间。“简单来说，就是将相关的特许药械先存放在公共保税仓里，再进行检验、检疫，等到患者提出使用申请时，立即就可以取出使用，省去了漫长的运输时间。”代晓龙说。

同时，先行区管理局提前与国际新药械厂商进行采购谈判，省去了大量的采购谈判时间。而在省卫健委、省药监局和海关的支持下，当前的先行区已经建立特许药械追溯平台，实行特许药械线上审批。患者通过医疗机构提出申请，先行区管理局受理、省卫健委出具急需意见、省药监局批准、海关通关、保税仓入库等全程实现网上审批，审批时间可以控制在3个工作日以内。这也就是为什么林小飞能够在3个工作日内就使用上巩膜镜产品的原因。

“接下来，先行区将深入贯彻落实十九届四中全会精神和省委七届七次全会精神，加快国际化步伐，邀请国际知名跨国药械企业到先行区布展，开展‘永不落幕的国际新药新械展’，加快推进海南自由贸易港建设。”先行区管理局局长顾刚表示，先行区计划在明年4月份前，引进至少50种新药新械、完成1000例特许手术，并将加速建设研究型医院、国际社区、产业中心，完善整体配套设施，以服务更多患者，提高先行区知名度。

(本报博鳌12月3日电)